Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Vancomycin Loading: En farmakokinetisk analyse hos kritisk syge patienter

13. februar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det at give en større end normal "belastningsdosis" af antibiotikummet vancomycin, før standarddosering af vancomycin påbegyndes, kan hjælpe patienter med at nå og vedligeholde det nødvendige blodniveau af antibiotikummet under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige, livstruende infektioner forårsaget af bakterier. Forskere vil finde den bedste og mest effektive dosis og blodniveau af lægemidlet, der kan have den bedste effekt mod bakterier.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis din læge mener, du er berettiget, og du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få en "belastningsdosis" af vancomycin, der er cirka dobbelt så stor som standarddosis. Dosismængderne vil være baseret på din kropsvægt. Doser kan gives hver 8.-12. time, afhængigt af dit niveau af nyrefunktion.

Undersøgelsesprocedurer:

Der vil blive udtaget blod (ca. 1 tsk hver gang) til farmakokinetisk (PK) test og for at kontrollere din nyrefunktion. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. PK-blodprøver vil blive udtaget lige efter startdosis og derefter lige før hver standarddosis af vancomycin (op til 5 prøver i alt). Når det er muligt, kan PK-prøven trækkes gennem et centralt venekateter eller en linje, du allerede har placeret, for at undgå ekstra "nålestik".

Undersøgelsespersonalet vil indsamle oplysninger om dit helbred og eventuelle bivirkninger, du måtte have i 7 dage.

Studielængde:

Behandling med vancomycin kan stoppes tidligt, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller lægen mener, at du kan stoppe med at tage stoffet tidligt.

Dette er en undersøgelse. Vancomycin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til brug ved behandling af bakteriel infektion. Brugen af ​​en startdosis for vancomycin er afprøvende.

Op til 10 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse på MD Anderson Cancer Center Surgical Intensive Care Unit (SICU) under Thorax Surgery-lægegruppen
  2. Intravenøs vancomycinbehandling skønnes nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Anamnese med overfølsomhed over for vancomycin
  3. Patientvægt større end 150 kg
  4. Modtagelse af 1 eller flere doser af følgende midler inden for 72 timer før screening: amphotericin B (lipid, liposomal eller konventionel formulering), aminoglykosider, foscarnet og/eller intravenøst ​​kontrastfarve.
  5. Tidligere eksponering (inden for 7 dage) for intravenøs vancomycin
  6. Aktuel nyreinsufficiens defineret som baseline Scr >/= 1,5 mg/dL eller stigning i baseline serumkreatinin (SCr) med >/= 0,5 mg/dL inden for de sidste 2 dage, eller estimeret kreatininclearance (CrCl) </= 30 ml /min ved Cockcroft-Gault-ligning.
  7. Aktuelt behov for hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vancomycin Loading
Ladningsdosis 30 mg/kg via central eller perifer intravenøs infusion. Efterfølgende doser af vancomycin (15 mg/kg) betragtes som standardbehandling.
Medicin: Vancomycin
Ladningsdosis 30 mg/kg via central eller perifer intravenøs infusion. Efterfølgende doser af vancomycin (15 mg/kg) betragtes som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et lavmål på 15-20 mg/L efter 30 mg/kg belastningsdosis
Tidsramme: Op til 5 dage
Topniveau (PK-blodprøver) udtaget 4 timer efter afslutningen af ​​ladningsdosis. Sekventielle bundniveauer udtaget 30 minutter før hver standarddosis vancomycin for de næste 4 doser. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter, med daltest efter 5 doser (1 dosis hver 8. til 12. time).
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ara Vaporciyan, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2010

Først opslået (SKØN)

7. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner