Utilità del carico di vancomicina: un'analisi farmacocinetica in pazienti critici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
La vancomicina è un antibiotico usato per trattare infezioni gravi e potenzialmente letali causate da batteri. I ricercatori vogliono trovare la dose migliore e più efficace e il livello ematico del farmaco che potrebbe avere il miglior effetto contro i batteri.
Amministrazione del farmaco in studio:
Se il tuo medico ritiene che tu sia idoneo e accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà somministrata una "dose di carico" di vancomicina che è circa il doppio della dose standard. Gli importi della dose saranno basati sul peso corporeo. Le dosi possono essere somministrate ogni 8-12 ore, a seconda del livello di funzionalità renale.
Procedure di studio:
Il sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verrà prelevato per il test farmacocinetico (PK) e per controllare la funzionalità renale. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. I campioni di sangue PK verranno prelevati subito dopo la dose di carico e quindi appena prima di ogni dose standard di vancomicina (fino a 5 campioni in totale). Quando possibile, il campione PK può essere prelevato attraverso un catetere venoso centrale o una linea che hai già posizionato, per evitare ulteriori "punture da ago".
Il personale dello studio raccoglierà informazioni sulla tua salute e su eventuali effetti collaterali che potresti avere per 7 giorni.
Durata dello studio:
Il trattamento con vancomicina può essere interrotto in anticipo se si verificano effetti collaterali intollerabili o se il medico ritiene che sia possibile interrompere l'assunzione del farmaco in anticipo.
Questo è uno studio investigativo. La vancomicina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per l'uso nel trattamento delle infezioni batteriche. L'uso di una dose di carico per la vancomicina è sperimentale.
Fino a 10 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione all'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) del MD Anderson Cancer Center nell'ambito del gruppo di medici di chirurgia toracica
- Terapia con vancomicina per via endovenosa ritenuta necessaria
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Storia di ipersensibilità alla vancomicina
- Peso del paziente superiore a 150 kg
- Ricezione di 1 o più dosi dei seguenti agenti entro 72 ore prima dello screening: amfotericina B (formulazione lipidica, liposomiale o convenzionale), aminoglicosidi, foscarnet e/o colorante di contrasto per via endovenosa.
- Precedente esposizione (entro 7 giorni) alla vancomicina per via endovenosa
- Insufficienza renale attuale definita come Scr al basale >/= 1,5 mg/dL, o aumento della creatinina sierica (SCr) al basale di >/= 0,5 mg/dL negli ultimi 2 giorni, o clearance della creatinina stimata (CrCl) </= 30 ml /min dall'equazione di Cockcroft-Gault.
- Necessità attuale di emodialisi o terapia renale sostitutiva continua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Caricamento di vancomicina
Dose di carico 30 mg/kg tramite infusione endovenosa centrale o periferica.
Dosi successive di vancomicina (15 mg/kg) sono considerate standard di cura.
|
Dose di carico 30 mg/kg tramite infusione endovenosa centrale o periferica.
Dosi successive di vancomicina (15 mg/kg) sono considerate standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo minimo di 15-20 mg/L dopo una dose di carico di 30 mg/kg
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Livello di picco (campioni di sangue PK) prelevati 4 ore dopo il completamento della dose di carico.
Livelli minimi sequenziali tracciati 30 minuti prima di ciascuna dose standard di vancomicina per le successive 4 dosi.
Il test PK misura la quantità di farmaco oggetto dello studio nel corpo in diversi momenti, con il test minimo dopo 5 dosi (1 dose ogni 8-12 ore).
|
Fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ara Vaporciyan, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0887
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .