- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01159704
Peer Leaders as HIV Risk Reduction Change Agents Among Injection Drug Users (IDUs) in Ukraine
Using a randomized clinical trial (RCT), this study is designed to assess the effectiveness of HIV (human immunodeficiency virus) risk-reduction interventions targeting injection drug users (IDUs) in three Ukraine oblasts (regions). The investigators propose to compare the effectiveness of a revised and updated manually-driven HIV testing and counseling intervention, the Counseling and Education (C & E) model developed by NIDA, with the C & E plus a manualized network intervention. At each site, Odessa, Donetsk and Nikolayev, 250 "index members" and 500 of their network members will be recruited through street outreach over a 32-month period and randomly assigned to C & E alone or C & E plus the network intervention. Participants will be tested for drug metabolites, interviewed using ACASI (Audio Computer-Assisted Self-Interviewing), and given a rapid test for HIV at baseline, 6 and 12-months. At six-months, network members will be asked to recruit two others they inject with but who are not in the study. Primary outcomes include knowledge, self-efficacy, injection and sex-related risk behavior reduction and partner disclosure among indexes and primary and secondary network members and intervention diffusion to secondary network members. The investigators hypothesize more positive and significant change, including injection and sex risk reduction, intervention diffusion, and partner disclosure, among indexes as well as first and second network members in the network plus C & E arm compared to C & E alone. Specific aims include:
- To compare the effectiveness of the C & E alone with the additive effect of a network intervention plus C & E in increasing knowledge about HIV and increasing self-efficacy to practice safer injection and sex-related behaviors among indexes, primary and secondary network members.
- To assess the effectiveness of the C & E alone with the additive effect of a network intervention plus C & E in reducing drug and sex risk behaviors among indexes, primary and secondary network members.
- To compare the extent of intervention diffusion to second wave network members in the two arms.
- To evaluate the extent of disclosure by HIV positive indexes and network members in the two arms
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- NGO
-
Nikolayev, Ukraina
- NGO
-
Odessa, Ukraina
- NGO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- active drug injector
- 16 years of age or older
- not too intoxicated to give informed consent
- not planning to leave the area in the next 6 months and no pending court date that might result in incarceration
- agree to HIV testing and counseling
- not involved in prior project research activities in teh previous 24 months
- Indexes: must be able to recruit two eligible network members into the study
- Network: agree to participate in five peer educator training sessions
Exclusion Criteria:
- being too intoxicated at the time of the interview
- impaired mentally due to physical or psychological problems to the point that they cannot voluntarily consent to participate in the study and/or respond to the interview
- have a known reason why they will not be available for the intervention or the follow-up interview
- have been involved in prior project research activities in the previous 24 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Network plus HIV Counseling&Education
Social network peer education model plus HIV testing and counseling; the C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
The peer education intervention will be delivered by trained outreach workers in a group format with 8-10 indexes over five sessions spanning three weeks.
The sessions will focus on knowledge of HIV transmission, self-efficacy and skills-building regarding HIV risk reduction, with an emphasis on the dissemination of such information and skills to network members.
The C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
|
Aktywny komparator: HIV Counseling and Education (C&E) only
HIV testing and counseling C&E; the C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
The C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HIV Knowledge
Ramy czasowe: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
|
Self-efficacy regarding HIV risk reduction
Ramy czasowe: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
|
Injection risk behavior reduction
Ramy czasowe: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
|
Sex-related risk behavior reduction
Ramy czasowe: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
|
Intervention diffusion to secondary network members
Ramy czasowe: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Booth, PhD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0823
- R01DA026739-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Peer Education Model
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Choroba umysłowa | Integracja społecznaKanada
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja