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Peer Leaders as HIV Risk Reduction Change Agents Among Injection Drug Users (IDUs) in Ukraine

17. Juni 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Using a randomized clinical trial (RCT), this study is designed to assess the effectiveness of HIV (human immunodeficiency virus) risk-reduction interventions targeting injection drug users (IDUs) in three Ukraine oblasts (regions). The investigators propose to compare the effectiveness of a revised and updated manually-driven HIV testing and counseling intervention, the Counseling and Education (C & E) model developed by NIDA, with the C & E plus a manualized network intervention. At each site, Odessa, Donetsk and Nikolayev, 250 "index members" and 500 of their network members will be recruited through street outreach over a 32-month period and randomly assigned to C & E alone or C & E plus the network intervention. Participants will be tested for drug metabolites, interviewed using ACASI (Audio Computer-Assisted Self-Interviewing), and given a rapid test for HIV at baseline, 6 and 12-months. At six-months, network members will be asked to recruit two others they inject with but who are not in the study. Primary outcomes include knowledge, self-efficacy, injection and sex-related risk behavior reduction and partner disclosure among indexes and primary and secondary network members and intervention diffusion to secondary network members. The investigators hypothesize more positive and significant change, including injection and sex risk reduction, intervention diffusion, and partner disclosure, among indexes as well as first and second network members in the network plus C & E arm compared to C & E alone. Specific aims include:

  1. To compare the effectiveness of the C & E alone with the additive effect of a network intervention plus C & E in increasing knowledge about HIV and increasing self-efficacy to practice safer injection and sex-related behaviors among indexes, primary and secondary network members.
  2. To assess the effectiveness of the C & E alone with the additive effect of a network intervention plus C & E in reducing drug and sex risk behaviors among indexes, primary and secondary network members.
  3. To compare the extent of intervention diffusion to second wave network members in the two arms.
  4. To evaluate the extent of disclosure by HIV positive indexes and network members in the two arms

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Donetsk, Ukraine
        • NGO
      • Nikolayev, Ukraine
        • NGO
      • Odessa, Ukraine
        • NGO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • active drug injector
  • 16 years of age or older
  • not too intoxicated to give informed consent
  • not planning to leave the area in the next 6 months and no pending court date that might result in incarceration
  • agree to HIV testing and counseling
  • not involved in prior project research activities in teh previous 24 months
  • Indexes: must be able to recruit two eligible network members into the study
  • Network: agree to participate in five peer educator training sessions

Exclusion Criteria:

  • being too intoxicated at the time of the interview
  • impaired mentally due to physical or psychological problems to the point that they cannot voluntarily consent to participate in the study and/or respond to the interview
  • have a known reason why they will not be available for the intervention or the follow-up interview
  • have been involved in prior project research activities in the previous 24 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Network plus HIV Counseling&Education
Social network peer education model plus HIV testing and counseling; the C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
The peer education intervention will be delivered by trained outreach workers in a group format with 8-10 indexes over five sessions spanning three weeks. The sessions will focus on knowledge of HIV transmission, self-efficacy and skills-building regarding HIV risk reduction, with an emphasis on the dissemination of such information and skills to network members.
The C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
Aktiver Komparator: HIV Counseling and Education (C&E) only
HIV testing and counseling C&E; the C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
The C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV Knowledge
Zeitfenster: Follow-up interviews at 6 and 12 months
Follow-up interviews at 6 and 12 months
Self-efficacy regarding HIV risk reduction
Zeitfenster: Follow-up interviews at 6 and 12 months
Follow-up interviews at 6 and 12 months
Injection risk behavior reduction
Zeitfenster: Follow-up interviews at 6 and 12 months
Follow-up interviews at 6 and 12 months
Sex-related risk behavior reduction
Zeitfenster: Follow-up interviews at 6 and 12 months
Follow-up interviews at 6 and 12 months
Intervention diffusion to secondary network members
Zeitfenster: Follow-up interviews at 6 and 12 months
Follow-up interviews at 6 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Booth, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Peer Education Model

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