- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01159704
Peer Leaders as HIV Risk Reduction Change Agents Among Injection Drug Users (IDUs) in Ukraine
Using a randomized clinical trial (RCT), this study is designed to assess the effectiveness of HIV (human immunodeficiency virus) risk-reduction interventions targeting injection drug users (IDUs) in three Ukraine oblasts (regions). The investigators propose to compare the effectiveness of a revised and updated manually-driven HIV testing and counseling intervention, the Counseling and Education (C & E) model developed by NIDA, with the C & E plus a manualized network intervention. At each site, Odessa, Donetsk and Nikolayev, 250 "index members" and 500 of their network members will be recruited through street outreach over a 32-month period and randomly assigned to C & E alone or C & E plus the network intervention. Participants will be tested for drug metabolites, interviewed using ACASI (Audio Computer-Assisted Self-Interviewing), and given a rapid test for HIV at baseline, 6 and 12-months. At six-months, network members will be asked to recruit two others they inject with but who are not in the study. Primary outcomes include knowledge, self-efficacy, injection and sex-related risk behavior reduction and partner disclosure among indexes and primary and secondary network members and intervention diffusion to secondary network members. The investigators hypothesize more positive and significant change, including injection and sex risk reduction, intervention diffusion, and partner disclosure, among indexes as well as first and second network members in the network plus C & E arm compared to C & E alone. Specific aims include:
- To compare the effectiveness of the C & E alone with the additive effect of a network intervention plus C & E in increasing knowledge about HIV and increasing self-efficacy to practice safer injection and sex-related behaviors among indexes, primary and secondary network members.
- To assess the effectiveness of the C & E alone with the additive effect of a network intervention plus C & E in reducing drug and sex risk behaviors among indexes, primary and secondary network members.
- To compare the extent of intervention diffusion to second wave network members in the two arms.
- To evaluate the extent of disclosure by HIV positive indexes and network members in the two arms
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
- NGO
-
Nikolayev, Ukrajna
- NGO
-
Odessa, Ukrajna
- NGO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- active drug injector
- 16 years of age or older
- not too intoxicated to give informed consent
- not planning to leave the area in the next 6 months and no pending court date that might result in incarceration
- agree to HIV testing and counseling
- not involved in prior project research activities in teh previous 24 months
- Indexes: must be able to recruit two eligible network members into the study
- Network: agree to participate in five peer educator training sessions
Exclusion Criteria:
- being too intoxicated at the time of the interview
- impaired mentally due to physical or psychological problems to the point that they cannot voluntarily consent to participate in the study and/or respond to the interview
- have a known reason why they will not be available for the intervention or the follow-up interview
- have been involved in prior project research activities in the previous 24 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Network plus HIV Counseling&Education
Social network peer education model plus HIV testing and counseling; the C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
The peer education intervention will be delivered by trained outreach workers in a group format with 8-10 indexes over five sessions spanning three weeks.
The sessions will focus on knowledge of HIV transmission, self-efficacy and skills-building regarding HIV risk reduction, with an emphasis on the dissemination of such information and skills to network members.
The C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
Aktív összehasonlító: HIV Counseling and Education (C&E) only
HIV testing and counseling C&E; the C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
The C & E intervention is a manualized individual-level model consisting of two education and counseling sessions that "structurally bracket confidential HIV antibody screening."
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HIV Knowledge
Időkeret: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Self-efficacy regarding HIV risk reduction
Időkeret: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Injection risk behavior reduction
Időkeret: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Sex-related risk behavior reduction
Időkeret: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Intervention diffusion to secondary network members
Időkeret: Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Follow-up interviews at 6 and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Booth, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0823
- R01DA026739-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a Peer Education Model
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ToborzásSzürkehályogEgyesült Államok
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maa... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | Tüdőgyulladás | Pikkelysömör | Fogyás | Thrombocytopenia | Leukopénia | Dermatitis, Seborrhoeás | Övsömör | Lymphadenopathia | Méh nyaki diszplázia | Egészségügyi alapellátás | Krónikus hasmenés | Candida fertőzés | Fertőző mononukleózis és egyéb feltételekHollandia
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok