Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker-Guided Fluorouracil in Treating Patients With Colorectal Cancer Receiving Combination Chemotherapy

7 października 2015 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Multicenter Study Investigating Utilization of Pharmacokinetic-Guided 5-Fluorouracil in Patients Receiving mFOLFOX6 With or Without Bevacizumab

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, oxaliplatin, and leucovorin calcium, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug, combination chemotherapy, may kill more tumor cells. Studying samples of blood in the laboratory from patients with cancer receiving fluorouracil in combination with oxaliplatin and leucovorin calcium may help doctors learn how fluorouracil works in the body and how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This phase I trial is studying biomarker-guided fluorouracil in treating patients with colorectal cancer receiving combination chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine whether 4 courses of pharmacokinetic (PK)-guided 5-fluorouracil chemotherapy improves the ability to achieve a targeted area under the curve (20 to 25 mg*hr/L) in patients with colorectal cancer receiving mFOLFOX6 chemotherapy as compared to historical non-PK-guided therapy in patients treated with a similar FOLFOX regimen.

Secondary

  • To determine and compare the incidence of neutropenia and diarrhea in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Standard mFOLFOX6 (course 1): Patients receive fluorouracil IV bolus over 1-5 minutes followed by fluorouracil IV continuously over 46 hours, oxaliplatin IV over 2 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1.

Patients undergo plasma sample collection periodically during study for pharmacokinetic (PK)-guided fluorouracil dose determination for courses 2-4.

  • PK-guided mFOLFOX6 (courses 2-4): Patients receive fluorouracil bolus, oxaliplatin, and leucovorin calcium as in course 1. Patients also receive fluorouracil* IV continuously as determined by the PK-guided analysis.

NOTE: *The continuous infusion fluorouracil dose adjustment is calculated based on the results of PK plasma concentrations and the corresponding AUC from the preceding course.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal cancer
  • Patients scheduled to receive mFOLFOX6 (in the adjuvant setting or for metastatic disease) as part of their chemotherapy regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 6 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN in the presence of liver metastases)
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • Not pregnant or nursing
  • No serious concomitant systemic disorders, including active infection that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's safety or ability to complete the study
  • No altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies
  • Must be able to follow protocol requirements and give informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent bevacizumab allowed

  • No concurrent warfarin (Coumadin®)

    • Concurrent enoxaparin (Lovenox®) allowed
  • No concurrent theophylline or aminophylline
  • No chocolate beginning 12 hours before day 1 of each course and through the end of that course's fluorouracil continuous IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOX6

Patients will receive cycle 1 of standard dose mFOLFOX6, with the same dose of mFOLFOX6 continued in subsequent cycles, once patient achieves the target AUC.

mFOLFOX 6 is a regimen comprised of Oxaliplatin + Leucovorin +5-Fluorouracil (FU)
Lek: fluorouracil
200-400 mg/m2 intravenously, 1 -5 minutes, once every 2 weeks 2400 mg/m2 intravenously over a period of 46 hours, once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • 5FU
Lek: leucovorin
200-400 mg/m2, intravenously over a period of 2 hours, once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • wapń leukoworyny
Lek: oxaliplatin
85 mg/m2, intravenously for 2 hours, once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Achievement of targeted AUC using pharmacokinetic (PK)-guided 5 fluorouracil as part of mFOLFOX6 therapy
Ramy czasowe: During first 4 cycles of drug therapy
During first 4 cycles of drug therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toxicity differences between PK-guided therapy versus non-PK-guided therapy
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0918
  • P30CA016086 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000681338 (Inny identyfikator: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj