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Biomarker-Guided Fluorouracil in Treating Patients With Colorectal Cancer Receiving Combination Chemotherapy

7 octobre 2015 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Multicenter Study Investigating Utilization of Pharmacokinetic-Guided 5-Fluorouracil in Patients Receiving mFOLFOX6 With or Without Bevacizumab

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, oxaliplatin, and leucovorin calcium, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug, combination chemotherapy, may kill more tumor cells. Studying samples of blood in the laboratory from patients with cancer receiving fluorouracil in combination with oxaliplatin and leucovorin calcium may help doctors learn how fluorouracil works in the body and how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This phase I trial is studying biomarker-guided fluorouracil in treating patients with colorectal cancer receiving combination chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine whether 4 courses of pharmacokinetic (PK)-guided 5-fluorouracil chemotherapy improves the ability to achieve a targeted area under the curve (20 to 25 mg*hr/L) in patients with colorectal cancer receiving mFOLFOX6 chemotherapy as compared to historical non-PK-guided therapy in patients treated with a similar FOLFOX regimen.

Secondary

  • To determine and compare the incidence of neutropenia and diarrhea in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Standard mFOLFOX6 (course 1): Patients receive fluorouracil IV bolus over 1-5 minutes followed by fluorouracil IV continuously over 46 hours, oxaliplatin IV over 2 hours, and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1.

Patients undergo plasma sample collection periodically during study for pharmacokinetic (PK)-guided fluorouracil dose determination for courses 2-4.

  • PK-guided mFOLFOX6 (courses 2-4): Patients receive fluorouracil bolus, oxaliplatin, and leucovorin calcium as in course 1. Patients also receive fluorouracil* IV continuously as determined by the PK-guided analysis.

NOTE: *The continuous infusion fluorouracil dose adjustment is calculated based on the results of PK plasma concentrations and the corresponding AUC from the preceding course.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal cancer
  • Patients scheduled to receive mFOLFOX6 (in the adjuvant setting or for metastatic disease) as part of their chemotherapy regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 6 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN in the presence of liver metastases)
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • Not pregnant or nursing
  • No serious concomitant systemic disorders, including active infection that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's safety or ability to complete the study
  • No altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies
  • Must be able to follow protocol requirements and give informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent bevacizumab allowed

  • No concurrent warfarin (Coumadin®)

    • Concurrent enoxaparin (Lovenox®) allowed
  • No concurrent theophylline or aminophylline
  • No chocolate beginning 12 hours before day 1 of each course and through the end of that course's fluorouracil continuous IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOX6

Patients will receive cycle 1 of standard dose mFOLFOX6, with the same dose of mFOLFOX6 continued in subsequent cycles, once patient achieves the target AUC.

mFOLFOX 6 is a regimen comprised of Oxaliplatin + Leucovorin +5-Fluorouracil (FU)
Médicament: fluorouracil
200-400 mg/m2 intravenously, 1 -5 minutes, once every 2 weeks 2400 mg/m2 intravenously over a period of 46 hours, once every 2 weeks
Autres noms:
  • 5FU
Médicament: leucovorin
200-400 mg/m2, intravenously over a period of 2 hours, once every 2 weeks
Autres noms:
  • leucovorine calcique
Médicament: oxaliplatin
85 mg/m2, intravenously for 2 hours, once every 2 weeks
Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Achievement of targeted AUC using pharmacokinetic (PK)-guided 5 fluorouracil as part of mFOLFOX6 therapy
Délai: During first 4 cycles of drug therapy
During first 4 cycles of drug therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicity differences between PK-guided therapy versus non-PK-guided therapy
Délai: 24 months
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 0918
  • P30CA016086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000681338 (Autre identifiant: PDQ number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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