Certoparin in Renal Patients Undergoing Hemodialysis (MEMBRANE)
9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Novartis
A Multi-center, Prospective, Open-label, 8-weeks Study to Investigate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Certoparin (3000 IU Anti-Xa Bolus, With the Option to Titrate Dose)in the Prophylaxis of Clotting in the Extracorporeal Circuit in Patients Undergoing Chronic Hemodialysis
This study will assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of certoparin when used to prevent clotting during hemodialysis.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt,, Niemcy
- Novartis Investigative Site Darmstadt
-
Elsenfeld, Niemcy
- Novartis Investigative Site Elsenfeld
-
Flensburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site Flensburg
-
Heringen, Niemcy
- Novartis Investigative Site Heringen
-
Hoyerswerda, Niemcy
- Novartis Investigative Site Hoyerswerda,
-
Kronach, Niemcy
- Novartis Investigative Site Kronach
-
Magdeburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site Magdeburg
-
München, Niemcy
- Novartis Investigative Site München
-
Münster, Niemcy
- Novartis Investigative Site Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients requiring hemodialysis
- Patients requiring anticoagulation therapy during hemodialysis
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to study medication
- Genetic abnormality or disease of clotting system
- Prior major surgery or bleeding
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Certoparin
|
Certoparin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of patients requiring uptitration
Ramy czasowe: Week 8
|
Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of Certoparin
Ramy czasowe: Day 1, Week 4
|
Day 1, Week 4
|
|
Safety and tolerability of Certoparin
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMEX839BDE06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .