Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Certoparin in Renal Patients Undergoing Hemodialysis (MEMBRANE)

9. juli 2012 oppdatert av: Novartis

A Multi-center, Prospective, Open-label, 8-weeks Study to Investigate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Certoparin (3000 IU Anti-Xa Bolus, With the Option to Titrate Dose)in the Prophylaxis of Clotting in the Extracorporeal Circuit in Patients Undergoing Chronic Hemodialysis

This study will assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of certoparin when used to prevent clotting during hemodialysis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt,, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Darmstadt
      • Elsenfeld, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Elsenfeld
      • Flensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Flensburg
      • Heringen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Heringen
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Hoyerswerda,
      • Kronach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Kronach
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Magdeburg
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site München
      • Münster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring hemodialysis
  • Patients requiring anticoagulation therapy during hemodialysis
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to study medication
  • Genetic abnormality or disease of clotting system
  • Prior major surgery or bleeding
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certoparin
Legemiddel: Certoparin
Certoparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of patients requiring uptitration
Tidsramme: Week 8
Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of Certoparin
Tidsramme: Day 1, Week 4
Day 1, Week 4
Safety and tolerability of Certoparin
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMEX839BDE06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyredialyse

Kliniske studier på Certoparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere