- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01179620
Certoparin in Renal Patients Undergoing Hemodialysis (MEMBRANE)
9 de julio de 2012 actualizado por: Novartis
A Multi-center, Prospective, Open-label, 8-weeks Study to Investigate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Certoparin (3000 IU Anti-Xa Bolus, With the Option to Titrate Dose)in the Prophylaxis of Clotting in the Extracorporeal Circuit in Patients Undergoing Chronic Hemodialysis
This study will assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of certoparin when used to prevent clotting during hemodialysis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Darmstadt,, Alemania
- Novartis Investigative Site Darmstadt
-
Elsenfeld, Alemania
- Novartis Investigative Site Elsenfeld
-
Flensburg, Alemania
- Novartis Investigative Site Flensburg
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Heringen, Alemania
- Novartis Investigative Site Heringen
-
Hoyerswerda, Alemania
- Novartis Investigative Site Hoyerswerda,
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Kronach, Alemania
- Novartis Investigative Site Kronach
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Magdeburg, Alemania
- Novartis Investigative Site Magdeburg
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München, Alemania
- Novartis Investigative Site München
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Münster, Alemania
- Novartis Investigative Site Münster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients requiring hemodialysis
- Patients requiring anticoagulation therapy during hemodialysis
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to study medication
- Genetic abnormality or disease of clotting system
- Prior major surgery or bleeding
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Certoparin
|
Certoparin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of patients requiring uptitration
Periodo de tiempo: Week 8
|
Week 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics of Certoparin
Periodo de tiempo: Day 1, Week 4
|
Day 1, Week 4
|
Safety and tolerability of Certoparin
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMEX839BDE06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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