Certoparin in Renal Patients Undergoing Hemodialysis (MEMBRANE)
9 июля 2012 г. обновлено: Novartis
A Multi-center, Prospective, Open-label, 8-weeks Study to Investigate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Certoparin (3000 IU Anti-Xa Bolus, With the Option to Titrate Dose)in the Prophylaxis of Clotting in the Extracorporeal Circuit in Patients Undergoing Chronic Hemodialysis
This study will assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of certoparin when used to prevent clotting during hemodialysis.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt,, Германия
- Novartis Investigative Site Darmstadt
-
Elsenfeld, Германия
- Novartis Investigative Site Elsenfeld
-
Flensburg, Германия
- Novartis Investigative Site Flensburg
-
Heringen, Германия
- Novartis Investigative Site Heringen
-
Hoyerswerda, Германия
- Novartis Investigative Site Hoyerswerda,
-
Kronach, Германия
- Novartis Investigative Site Kronach
-
Magdeburg, Германия
- Novartis Investigative Site Magdeburg
-
München, Германия
- Novartis Investigative Site München
-
Münster, Германия
- Novartis Investigative Site Münster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients requiring hemodialysis
- Patients requiring anticoagulation therapy during hemodialysis
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to study medication
- Genetic abnormality or disease of clotting system
- Prior major surgery or bleeding
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Certoparin
|
Certoparin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of patients requiring uptitration
Временное ограничение: Week 8
|
Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of Certoparin
Временное ограничение: Day 1, Week 4
|
Day 1, Week 4
|
|
Safety and tolerability of Certoparin
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMEX839BDE06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .