Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Trial of Alternative HPV Vaccination Schedules in Males in a University Setting

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

The investigators propose a randomized, open label trial of the immunogenicity of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Hypothesis: The Geometric mean titers in the 12 month test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Specific Aims and Overview: The investigators propose a randomized, open label trial of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Blood would be drawn for titers at twice from all participants: pre-dose 1 and one month post Dose 3.

No cytology studies or DNA studies will be conducted.

1.1 Aims:

  1. Determine if delay in the third dose is immunologically non-inferior to the standard administration schedule (1 month post-dose 3).
  2. Determine the side effect profile of a delayed third dose, in comparison to the standard schedule.
  3. Determine the preference and compliance of the men for the timing of the third dose.

1.2 Hypothesis for non- inferiority:

The GMTs in the test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males age 18-26

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization within the past year

  • Previous HPV vaccination

    >/=5 sexual partners (i.e., insertive intercourse) No other drug studies within 30 days of proposed HPV vaccination

  • History of genital warts
  • Immunosuppression
  • Other vaccines within 8 days of proposed HPV vaccination
  • Hypersensitivity to yeast or HPV vaccine components
  • Known autoimmune disorders
  • Receipt of immunoglobulins or blood product within 90 days of enrollment (may defer until 90 days completed)
  • Serious Adverse Reaction to HPV vaccine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 months
Administration of 3rd dose at 12 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologiczny: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Inne nazwy:
  • Gardasil
Biologiczny: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Inne nazwy:
  • Gardasil
Aktywny komparator: 6 month
Administration of 3rd dose at 6 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologiczny: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Inne nazwy:
  • Gardasil
Biologiczny: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Inne nazwy:
  • Gardasil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenicity After Dose 3
Ramy czasowe: 1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)
Geometric mean titer (GMT) and 95% confidence intervals around titer 1 month after dose 3 in per protocol population, comparing the two groups.
1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compliance With 3rd Dose
Ramy czasowe: at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Determine the compliance of the men for the timing of the third dose.
at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Safety Profile
Ramy czasowe: 1 week after vaccination
Total proportion of side effects reported after any dose, compared by arm.
1 week after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard K Zimmerman, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISP#38206
  • PRO10070407 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh IRB)
  • I#0021806 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh InfoEd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czworowartościowa szczepionka przeciw HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj