Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Trial of Alternative HPV Vaccination Schedules in Males in a University Setting

26. února 2014 aktualizováno: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

The investigators propose a randomized, open label trial of the immunogenicity of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Hypothesis: The Geometric mean titers in the 12 month test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Specific Aims and Overview: The investigators propose a randomized, open label trial of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Blood would be drawn for titers at twice from all participants: pre-dose 1 and one month post Dose 3.

No cytology studies or DNA studies will be conducted.

1.1 Aims:

  1. Determine if delay in the third dose is immunologically non-inferior to the standard administration schedule (1 month post-dose 3).
  2. Determine the side effect profile of a delayed third dose, in comparison to the standard schedule.
  3. Determine the preference and compliance of the men for the timing of the third dose.

1.2 Hypothesis for non- inferiority:

The GMTs in the test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males age 18-26

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization within the past year

  • Previous HPV vaccination

    >/=5 sexual partners (i.e., insertive intercourse) No other drug studies within 30 days of proposed HPV vaccination

  • History of genital warts
  • Immunosuppression
  • Other vaccines within 8 days of proposed HPV vaccination
  • Hypersensitivity to yeast or HPV vaccine components
  • Known autoimmune disorders
  • Receipt of immunoglobulins or blood product within 90 days of enrollment (may defer until 90 days completed)
  • Serious Adverse Reaction to HPV vaccine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 months
Administration of 3rd dose at 12 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologický: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Ostatní jména:
  • Gardasil
Biologický: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Ostatní jména:
  • Gardasil
Aktivní komparátor: 6 month
Administration of 3rd dose at 6 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologický: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Ostatní jména:
  • Gardasil
Biologický: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity After Dose 3
Časové okno: 1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)
Geometric mean titer (GMT) and 95% confidence intervals around titer 1 month after dose 3 in per protocol population, comparing the two groups.
1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance With 3rd Dose
Časové okno: at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Determine the compliance of the men for the timing of the third dose.
at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Safety Profile
Časové okno: 1 week after vaccination
Total proportion of side effects reported after any dose, compared by arm.
1 week after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Zimmerman, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISP#38206
  • PRO10070407 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh IRB)
  • I#0021806 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh InfoEd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalent HPV Vaccine

Klinické studie na quadrivalent human papillomavirus vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit