Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Trial of Alternative HPV Vaccination Schedules in Males in a University Setting

26 februari 2014 bijgewerkt door: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

The investigators propose a randomized, open label trial of the immunogenicity of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Hypothesis: The Geometric mean titers in the 12 month test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Specific Aims and Overview: The investigators propose a randomized, open label trial of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Blood would be drawn for titers at twice from all participants: pre-dose 1 and one month post Dose 3.

No cytology studies or DNA studies will be conducted.

1.1 Aims:

  1. Determine if delay in the third dose is immunologically non-inferior to the standard administration schedule (1 month post-dose 3).
  2. Determine the side effect profile of a delayed third dose, in comparison to the standard schedule.
  3. Determine the preference and compliance of the men for the timing of the third dose.

1.2 Hypothesis for non- inferiority:

The GMTs in the test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males age 18-26

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization within the past year

  • Previous HPV vaccination

    >/=5 sexual partners (i.e., insertive intercourse) No other drug studies within 30 days of proposed HPV vaccination

  • History of genital warts
  • Immunosuppression
  • Other vaccines within 8 days of proposed HPV vaccination
  • Hypersensitivity to yeast or HPV vaccine components
  • Known autoimmune disorders
  • Receipt of immunoglobulins or blood product within 90 days of enrollment (may defer until 90 days completed)
  • Serious Adverse Reaction to HPV vaccine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 months
Administration of 3rd dose at 12 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologisch: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Andere namen:
  • Gardasil
Biologisch: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Andere namen:
  • Gardasil
Actieve vergelijker: 6 month
Administration of 3rd dose at 6 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologisch: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Andere namen:
  • Gardasil
Biologisch: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Andere namen:
  • Gardasil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity After Dose 3
Tijdsspanne: 1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)
Geometric mean titer (GMT) and 95% confidence intervals around titer 1 month after dose 3 in per protocol population, comparing the two groups.
1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliance With 3rd Dose
Tijdsspanne: at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Determine the compliance of the men for the timing of the third dose.
at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Safety Profile
Tijdsspanne: 1 week after vaccination
Total proportion of side effects reported after any dose, compared by arm.
1 week after vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard K Zimmerman, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISP#38206
  • PRO10070407 (Andere identificatie: University of Pittsburgh IRB)
  • I#0021806 (Andere identificatie: University of Pittsburgh InfoEd)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadrivalent HPV Vaccine

Klinische onderzoeken op quadrivalent human papillomavirus vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren