Randomized Trial of Alternative HPV Vaccination Schedules in Males in a University Setting
The investigators propose a randomized, open label trial of the immunogenicity of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.
Hypothesis: The Geometric mean titers in the 12 month test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):
H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Specific Aims and Overview: The investigators propose a randomized, open label trial of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.
Blood would be drawn for titers at twice from all participants: pre-dose 1 and one month post Dose 3.
No cytology studies or DNA studies will be conducted.
1.1 Aims:
- Determine if delay in the third dose is immunologically non-inferior to the standard administration schedule (1 month post-dose 3).
- Determine the side effect profile of a delayed third dose, in comparison to the standard schedule.
- Determine the preference and compliance of the men for the timing of the third dose.
1.2 Hypothesis for non- inferiority:
The GMTs in the test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):
H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males age 18-26
Exclusion Criteria:
- Hospitalization within the past year
Previous HPV vaccination
>/=5 sexual partners (i.e., insertive intercourse) No other drug studies within 30 days of proposed HPV vaccination
- History of genital warts
- Immunosuppression
- Other vaccines within 8 days of proposed HPV vaccination
- Hypersensitivity to yeast or HPV vaccine components
- Known autoimmune disorders
- Receipt of immunoglobulins or blood product within 90 days of enrollment (may defer until 90 days completed)
- Serious Adverse Reaction to HPV vaccine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 12 months
Administration of 3rd dose at 12 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
|
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Outros nomes:
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 6 month
Administration of 3rd dose at 6 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
|
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Outros nomes:
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Immunogenicity After Dose 3
Prazo: 1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)
|
Geometric mean titer (GMT) and 95% confidence intervals around titer 1 month after dose 3 in per protocol population, comparing the two groups.
|
1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compliance With 3rd Dose
Prazo: at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
|
Determine the compliance of the men for the timing of the third dose.
|
at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
|
|
Safety Profile
Prazo: 1 week after vaccination
|
Total proportion of side effects reported after any dose, compared by arm.
|
1 week after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Zimmerman, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmerman RK, Nowalk MP, Lin CJ, Fox DE, Ko FS, Wettick E, Cost G, Hand L, Hayes J, Michaels M. Randomized trial of an alternate human papillomavirus vaccine administration schedule in college-aged women. J Womens Health (Larchmt). 2010 Aug;19(8):1441-7. doi: 10.1089/jwh.2009.1753.
- Lin CJ, Zimmerman RK, Nowalk MP, Huang HH, Raviotta JM. Randomized controlled trial of two dosing schedules for human papillomavirus vaccination among college age males. Vaccine. 2014 Feb 3;32(6):693-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.11.098. Epub 2013 Dec 14.
- Zimmerman RK, Lin CJ, Raviotta JM, Nowalk MP. Do vitamin D levels affect antibody titers produced in response to HPV vaccine? Hum Vaccin Immunother. 2015;11(10):2345-9. doi: 10.1080/21645515.2015.1062955.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISP#38206
- PRO10070407 (Outro identificador: University of Pittsburgh IRB)
- I#0021806 (Outro identificador: University of Pittsburgh InfoEd)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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