Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Trial of Alternative HPV Vaccination Schedules in Males in a University Setting

26. februar 2014 opdateret af: Richard Zimmerman, University of Pittsburgh

The investigators propose a randomized, open label trial of the immunogenicity of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Hypothesis: The Geometric mean titers in the 12 month test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Specific Aims and Overview: The investigators propose a randomized, open label trial of HPV vaccine among males 18-24 years old, comparing an on-time administration of the third dose with delayed administration of the third dose. All participants would receive the first and second doses according to schedule. They would be randomized to either Dose 3 at 6 months or Dose 3 at 12 months.

Blood would be drawn for titers at twice from all participants: pre-dose 1 and one month post Dose 3.

No cytology studies or DNA studies will be conducted.

1.1 Aims:

  1. Determine if delay in the third dose is immunologically non-inferior to the standard administration schedule (1 month post-dose 3).
  2. Determine the side effect profile of a delayed third dose, in comparison to the standard schedule.
  3. Determine the preference and compliance of the men for the timing of the third dose.

1.2 Hypothesis for non- inferiority:

The GMTs in the test group (T) are non-inferior to the usual timing control group (C):

H0: δ ≤ -δ0 versus H1: δ > -δ0 where δ = log (GMTT )- log (GMTC) and δ0 is the pre-specified non-inferiority margin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males age 18-26

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization within the past year

  • Previous HPV vaccination

    >/=5 sexual partners (i.e., insertive intercourse) No other drug studies within 30 days of proposed HPV vaccination

  • History of genital warts
  • Immunosuppression
  • Other vaccines within 8 days of proposed HPV vaccination
  • Hypersensitivity to yeast or HPV vaccine components
  • Known autoimmune disorders
  • Receipt of immunoglobulins or blood product within 90 days of enrollment (may defer until 90 days completed)
  • Serious Adverse Reaction to HPV vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 months
Administration of 3rd dose at 12 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologisk: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Andre navne:
  • Gardasil
Biologisk: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Andre navne:
  • Gardasil
Aktiv komparator: 6 month
Administration of 3rd dose at 6 months quadrivalent human papillomavirus vaccine
Biologisk: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 12 months
Andre navne:
  • Gardasil
Biologisk: quadrivalent human papillomavirus vaccine
0.5 mL of quadrivalent HPV vaccine at enrollment, 2 months, and 6 months
Andre navne:
  • Gardasil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicity After Dose 3
Tidsramme: 1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)
Geometric mean titer (GMT) and 95% confidence intervals around titer 1 month after dose 3 in per protocol population, comparing the two groups.
1 month after dose 3 (e.g., month 7 if third dose at 6months or month 13 if third dose at 12 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance With 3rd Dose
Tidsramme: at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Determine the compliance of the men for the timing of the third dose.
at 3rd dose (i.e., at month 6 or month 12, depending on arm)
Safety Profile
Tidsramme: 1 week after vaccination
Total proportion of side effects reported after any dose, compared by arm.
1 week after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard K Zimmerman, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISP#38206
  • PRO10070407 (Anden identifikator: University of Pittsburgh IRB)
  • I#0021806 (Anden identifikator: University of Pittsburgh InfoEd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadrivalent HPV Vaccine

Kliniske forsøg med quadrivalent human papillomavirus vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner