Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors (TYKERB-ITUX 1)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Georgetown University

A Phase I Study of Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors

This trial is for patients with colon cancer, head and neck cancer and lung cancer that has not responded to standard therapy.

Cetuximab targets a receptor on cancer cells called the Epidermal Growth Factor Receptor or EGFR. It is thought that this receptor is turned "on" in some cancers, enabling cancer cells to divide and grow. Blocking this receptor can turn this signal off. Cetuximab blocks this receptor from the outside of cancer cells. It is thought that cancer cells can turn this signal back on by the EGFR joining with a related receptor called ErbB2. Lapatinib blocks both EGFR and ErbB2 from the inside of cancer cells. In laboratory experiments it has been found that combining drugs that target both EGFR and ErbB2 might work better in turning this signal back off. The purpose of this study is to determine the maximum dosages that patients can tolerate when these two medicines are given at the same time.

In addition, in order to be on this trial, patients must agree to have a tumor biopsy before starting treatment on this study and 21 days after starting treatment. These biopsies are a required part of the study. Patients must also agree to have blood drawn for research testing to see whether genetic differences between patients explain different reactions to and side effects from, these medicines.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least one measurable lesion by RECIST criteria
  • A tumor lesion that can be readily biopsied using a core needle via clinical exam, ultrasound, CT, or fluoroscopic-guidance
  • Over the age of 18 years and able to provide informed consent
  • Patients must have progressed after standard therapy for metastatic/ recurrent disease including 5-FU containing regimens for patients with colorectal cancer, and platinum-containing regimens for patients with head and neck cancer and non-small cell lung cancer.
  • Patients may have received cetuximab, panitumumab or erlotinib previously
  • Adequate kidney, liver, and bone marrow function
  • Life expectancy greater than 3 months
  • ECOG performance status </= 2
  • Normal left ventricular ejection fractions

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or surgery within 4 weeks prior to treatment start
  • Radiation treatment within 3 weeks prior to treatment start
  • Prior therapy with lapatinib
  • Untreated brain metastasis or neurologically unstable CNS metastases
  • Any severe or uncontrolled medical condition or other condition that could affect participation in this study including unstable angina, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, uncontrolled infection, or myocardial infarction </= 6 months prior to study entry
  • Diarrhea > grade 1 at baseline
  • Patients on a medication or herbal therapy known to inhibit CYP3A4
  • Gastrointestinal tract disease resulting in the inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption or active peptic ulcer disease
  • Ongoing ventricular cardiac dysrhythmias of grade >/= 2
  • Subjects with a history of serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation >= 3 beats in a row)
  • Serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • QTc interval > 500 msec
  • Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults who are of reproductive potential and are unwilling to refrain from conceiving a child during study treatment
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol or provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuximab and lapatinib
All patients will receive cetuximab by IB weekly and daily doses of lapatinib orally in 3 week cycles with response assessed every 2 cycles.
Lek: cetuximab and lapatinib

Cetuximab: 400 mg/m2 on Day 1 then 250 mg/m2 weekly

Lapatinib: Start once daily on Day 1. Dose escalating cohorts:

  1. 750 mg (3 tabs)
  2. 1000 mg (4 tabs)
  3. 1250 mg (5 tabs)
Inne nazwy:
  • Cetuximab: erbitux
  • Lapatinib: tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum tolerated dose
Ramy czasowe: 12 months
The dose at which </= 1 out of 6 subjects experiences a dose limting toxicity
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
response rate
Ramy czasowe: 12 months
How well tumor responds to treatment as measured by RECIST criteria
12 months
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 12 months
Pharmacokinetics of lapatinib as measured by weekly trough levels
12 months
Genetic polymorphisms
Ramy czasowe: 12 months
genetic polymorphisms in ABCG2, ABCB1, CYP3A4, and CYP3A5 wil be identified and counted
12 months
Genetic variations and activation status for EGFR and ErbB2 pathways
Ramy czasowe: 12 months
Genetic variations and activation status for EGFR amd ErbB2 pathways will be measured in pre- and post-therapy biopsies and assessed with western blots and IHC.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Deeken, M.D., Georgetown Univeristy Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tykerb-itux 1
  • 2010-218 (Inny identyfikator: Georgetown University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cetuximab and lapatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj