Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors (TYKERB-ITUX 1)

29. oktober 2013 oppdatert av: Georgetown University

A Phase I Study of Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors

This trial is for patients with colon cancer, head and neck cancer and lung cancer that has not responded to standard therapy.

Cetuximab targets a receptor on cancer cells called the Epidermal Growth Factor Receptor or EGFR. It is thought that this receptor is turned "on" in some cancers, enabling cancer cells to divide and grow. Blocking this receptor can turn this signal off. Cetuximab blocks this receptor from the outside of cancer cells. It is thought that cancer cells can turn this signal back on by the EGFR joining with a related receptor called ErbB2. Lapatinib blocks both EGFR and ErbB2 from the inside of cancer cells. In laboratory experiments it has been found that combining drugs that target both EGFR and ErbB2 might work better in turning this signal back off. The purpose of this study is to determine the maximum dosages that patients can tolerate when these two medicines are given at the same time.

In addition, in order to be on this trial, patients must agree to have a tumor biopsy before starting treatment on this study and 21 days after starting treatment. These biopsies are a required part of the study. Patients must also agree to have blood drawn for research testing to see whether genetic differences between patients explain different reactions to and side effects from, these medicines.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • At least one measurable lesion by RECIST criteria
  • A tumor lesion that can be readily biopsied using a core needle via clinical exam, ultrasound, CT, or fluoroscopic-guidance
  • Over the age of 18 years and able to provide informed consent
  • Patients must have progressed after standard therapy for metastatic/ recurrent disease including 5-FU containing regimens for patients with colorectal cancer, and platinum-containing regimens for patients with head and neck cancer and non-small cell lung cancer.
  • Patients may have received cetuximab, panitumumab or erlotinib previously
  • Adequate kidney, liver, and bone marrow function
  • Life expectancy greater than 3 months
  • ECOG performance status </= 2
  • Normal left ventricular ejection fractions

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or surgery within 4 weeks prior to treatment start
  • Radiation treatment within 3 weeks prior to treatment start
  • Prior therapy with lapatinib
  • Untreated brain metastasis or neurologically unstable CNS metastases
  • Any severe or uncontrolled medical condition or other condition that could affect participation in this study including unstable angina, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, uncontrolled infection, or myocardial infarction </= 6 months prior to study entry
  • Diarrhea > grade 1 at baseline
  • Patients on a medication or herbal therapy known to inhibit CYP3A4
  • Gastrointestinal tract disease resulting in the inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption or active peptic ulcer disease
  • Ongoing ventricular cardiac dysrhythmias of grade >/= 2
  • Subjects with a history of serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation >= 3 beats in a row)
  • Serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • QTc interval > 500 msec
  • Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults who are of reproductive potential and are unwilling to refrain from conceiving a child during study treatment
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol or provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab and lapatinib
All patients will receive cetuximab by IB weekly and daily doses of lapatinib orally in 3 week cycles with response assessed every 2 cycles.
Legemiddel: cetuximab and lapatinib

Cetuximab: 400 mg/m2 on Day 1 then 250 mg/m2 weekly

Lapatinib: Start once daily on Day 1. Dose escalating cohorts:

  1. 750 mg (3 tabs)
  2. 1000 mg (4 tabs)
  3. 1250 mg (5 tabs)
Andre navn:
  • Cetuximab: erbitux
  • Lapatinib: tykerb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum tolerated dose
Tidsramme: 12 months
The dose at which </= 1 out of 6 subjects experiences a dose limting toxicity
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
response rate
Tidsramme: 12 months
How well tumor responds to treatment as measured by RECIST criteria
12 months
Pharmacokinetics
Tidsramme: 12 months
Pharmacokinetics of lapatinib as measured by weekly trough levels
12 months
Genetic polymorphisms
Tidsramme: 12 months
genetic polymorphisms in ABCG2, ABCB1, CYP3A4, and CYP3A5 wil be identified and counted
12 months
Genetic variations and activation status for EGFR and ErbB2 pathways
Tidsramme: 12 months
Genetic variations and activation status for EGFR amd ErbB2 pathways will be measured in pre- and post-therapy biopsies and assessed with western blots and IHC.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Deeken, M.D., Georgetown Univeristy Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tykerb-itux 1
  • 2010-218 (Annen identifikator: Georgetown University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cetuximab and lapatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere