Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors (TYKERB-ITUX 1)

29. října 2013 aktualizováno: Georgetown University

A Phase I Study of Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors

This trial is for patients with colon cancer, head and neck cancer and lung cancer that has not responded to standard therapy.

Cetuximab targets a receptor on cancer cells called the Epidermal Growth Factor Receptor or EGFR. It is thought that this receptor is turned "on" in some cancers, enabling cancer cells to divide and grow. Blocking this receptor can turn this signal off. Cetuximab blocks this receptor from the outside of cancer cells. It is thought that cancer cells can turn this signal back on by the EGFR joining with a related receptor called ErbB2. Lapatinib blocks both EGFR and ErbB2 from the inside of cancer cells. In laboratory experiments it has been found that combining drugs that target both EGFR and ErbB2 might work better in turning this signal back off. The purpose of this study is to determine the maximum dosages that patients can tolerate when these two medicines are given at the same time.

In addition, in order to be on this trial, patients must agree to have a tumor biopsy before starting treatment on this study and 21 days after starting treatment. These biopsies are a required part of the study. Patients must also agree to have blood drawn for research testing to see whether genetic differences between patients explain different reactions to and side effects from, these medicines.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least one measurable lesion by RECIST criteria
  • A tumor lesion that can be readily biopsied using a core needle via clinical exam, ultrasound, CT, or fluoroscopic-guidance
  • Over the age of 18 years and able to provide informed consent
  • Patients must have progressed after standard therapy for metastatic/ recurrent disease including 5-FU containing regimens for patients with colorectal cancer, and platinum-containing regimens for patients with head and neck cancer and non-small cell lung cancer.
  • Patients may have received cetuximab, panitumumab or erlotinib previously
  • Adequate kidney, liver, and bone marrow function
  • Life expectancy greater than 3 months
  • ECOG performance status </= 2
  • Normal left ventricular ejection fractions

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or surgery within 4 weeks prior to treatment start
  • Radiation treatment within 3 weeks prior to treatment start
  • Prior therapy with lapatinib
  • Untreated brain metastasis or neurologically unstable CNS metastases
  • Any severe or uncontrolled medical condition or other condition that could affect participation in this study including unstable angina, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, uncontrolled infection, or myocardial infarction </= 6 months prior to study entry
  • Diarrhea > grade 1 at baseline
  • Patients on a medication or herbal therapy known to inhibit CYP3A4
  • Gastrointestinal tract disease resulting in the inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption or active peptic ulcer disease
  • Ongoing ventricular cardiac dysrhythmias of grade >/= 2
  • Subjects with a history of serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation >= 3 beats in a row)
  • Serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • QTc interval > 500 msec
  • Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults who are of reproductive potential and are unwilling to refrain from conceiving a child during study treatment
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol or provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab and lapatinib
All patients will receive cetuximab by IB weekly and daily doses of lapatinib orally in 3 week cycles with response assessed every 2 cycles.
Lék: cetuximab and lapatinib

Cetuximab: 400 mg/m2 on Day 1 then 250 mg/m2 weekly

Lapatinib: Start once daily on Day 1. Dose escalating cohorts:

  1. 750 mg (3 tabs)
  2. 1000 mg (4 tabs)
  3. 1250 mg (5 tabs)
Ostatní jména:
  • Cetuximab: erbitux
  • Lapatinib: tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated dose
Časové okno: 12 months
The dose at which </= 1 out of 6 subjects experiences a dose limting toxicity
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
response rate
Časové okno: 12 months
How well tumor responds to treatment as measured by RECIST criteria
12 months
Pharmacokinetics
Časové okno: 12 months
Pharmacokinetics of lapatinib as measured by weekly trough levels
12 months
Genetic polymorphisms
Časové okno: 12 months
genetic polymorphisms in ABCG2, ABCB1, CYP3A4, and CYP3A5 wil be identified and counted
12 months
Genetic variations and activation status for EGFR and ErbB2 pathways
Časové okno: 12 months
Genetic variations and activation status for EGFR amd ErbB2 pathways will be measured in pre- and post-therapy biopsies and assessed with western blots and IHC.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Deeken, M.D., Georgetown Univeristy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tykerb-itux 1
  • 2010-218 (Jiný identifikátor: Georgetown University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab and lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit