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Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors (TYKERB-ITUX 1)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Georgetown University

A Phase I Study of Lapatinib and Cetuximab in Patients With Solid Tumors

This trial is for patients with colon cancer, head and neck cancer and lung cancer that has not responded to standard therapy.

Cetuximab targets a receptor on cancer cells called the Epidermal Growth Factor Receptor or EGFR. It is thought that this receptor is turned "on" in some cancers, enabling cancer cells to divide and grow. Blocking this receptor can turn this signal off. Cetuximab blocks this receptor from the outside of cancer cells. It is thought that cancer cells can turn this signal back on by the EGFR joining with a related receptor called ErbB2. Lapatinib blocks both EGFR and ErbB2 from the inside of cancer cells. In laboratory experiments it has been found that combining drugs that target both EGFR and ErbB2 might work better in turning this signal back off. The purpose of this study is to determine the maximum dosages that patients can tolerate when these two medicines are given at the same time.

In addition, in order to be on this trial, patients must agree to have a tumor biopsy before starting treatment on this study and 21 days after starting treatment. These biopsies are a required part of the study. Patients must also agree to have blood drawn for research testing to see whether genetic differences between patients explain different reactions to and side effects from, these medicines.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least one measurable lesion by RECIST criteria
  • A tumor lesion that can be readily biopsied using a core needle via clinical exam, ultrasound, CT, or fluoroscopic-guidance
  • Over the age of 18 years and able to provide informed consent
  • Patients must have progressed after standard therapy for metastatic/ recurrent disease including 5-FU containing regimens for patients with colorectal cancer, and platinum-containing regimens for patients with head and neck cancer and non-small cell lung cancer.
  • Patients may have received cetuximab, panitumumab or erlotinib previously
  • Adequate kidney, liver, and bone marrow function
  • Life expectancy greater than 3 months
  • ECOG performance status </= 2
  • Normal left ventricular ejection fractions

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or surgery within 4 weeks prior to treatment start
  • Radiation treatment within 3 weeks prior to treatment start
  • Prior therapy with lapatinib
  • Untreated brain metastasis or neurologically unstable CNS metastases
  • Any severe or uncontrolled medical condition or other condition that could affect participation in this study including unstable angina, serious uncontrolled cardiac arrhythmia, uncontrolled infection, or myocardial infarction </= 6 months prior to study entry
  • Diarrhea > grade 1 at baseline
  • Patients on a medication or herbal therapy known to inhibit CYP3A4
  • Gastrointestinal tract disease resulting in the inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption or active peptic ulcer disease
  • Ongoing ventricular cardiac dysrhythmias of grade >/= 2
  • Subjects with a history of serious ventricular arrhythmia (ventricular tachycardia or ventricular fibrillation >= 3 beats in a row)
  • Serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • QTc interval > 500 msec
  • Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults who are of reproductive potential and are unwilling to refrain from conceiving a child during study treatment
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol or provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab and lapatinib
All patients will receive cetuximab by IB weekly and daily doses of lapatinib orally in 3 week cycles with response assessed every 2 cycles.
Droga: cetuximab and lapatinib

Cetuximab: 400 mg/m2 on Day 1 then 250 mg/m2 weekly

Lapatinib: Start once daily on Day 1. Dose escalating cohorts:

  1. 750 mg (3 tabs)
  2. 1000 mg (4 tabs)
  3. 1250 mg (5 tabs)
Altri nomi:
  • Cetuximab: erbitux
  • Lapatinib: tykerb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum tolerated dose
Lasso di tempo: 12 months
The dose at which </= 1 out of 6 subjects experiences a dose limting toxicity
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
response rate
Lasso di tempo: 12 months
How well tumor responds to treatment as measured by RECIST criteria
12 months
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: 12 months
Pharmacokinetics of lapatinib as measured by weekly trough levels
12 months
Genetic polymorphisms
Lasso di tempo: 12 months
genetic polymorphisms in ABCG2, ABCB1, CYP3A4, and CYP3A5 wil be identified and counted
12 months
Genetic variations and activation status for EGFR and ErbB2 pathways
Lasso di tempo: 12 months
Genetic variations and activation status for EGFR amd ErbB2 pathways will be measured in pre- and post-therapy biopsies and assessed with western blots and IHC.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Deeken, M.D., Georgetown Univeristy Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tykerb-itux 1
  • 2010-218 (Altro identificatore: Georgetown University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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