- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01196377
Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study (OARS)
4 września 2017 zaktualizowane przez: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center
Personalized Medicine, Biomarker-based Study of Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study
Our overall objective is to model a pediatric Acute Asthma Clinical Decision Rule (ADR) for personalized medicine by identification of treatment-response phenotypes that are important determinants of outcome.
The Specific Aim of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The objective of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Participants are randomized in randomly permuted blocks of four.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Doctor diagnosed asthma
- Acute asthma exacerbation
- Treatment with systemic corticosteroids and nebulized albuterol
- Ages 5 to 17 years
Exclusion Criteria:
- Other acute or chronic lung disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Nebulized albuterol 10mg/hr continuous
Active control arm, 10mg/hr continuous.
|
Nebulized albuterol
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 10mg/hr pulsed
Experimental 10mg/hr pulsed albuterol regimen.
|
Nebulized albuterol
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 25mg/hr continuous
Experimental 25mg/hr continuous albuterol.
|
Nebulized albuterol
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 25mg/hr pulsed
Experimental 25mg/hr pulsed albuterol
|
Nebulized albuterol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
%FEV1
Ramy czasowe: 2 hours
|
% predicted forced expiratory volume in 1-second as a measure of airway obstruction
|
2 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald H Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100725
- K23HL080005 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra astma
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Albuterol
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionZakończony
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCZakończony
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAstma | Skurcz oskrzeliStany Zjednoczone
-
SunovionZakończony
-
SunovionZakończonyReaktywna choroba dróg oddechowych (RAD)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationSunovionZakończony
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony