- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01196377
Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study (OARS)
4 de setembro de 2017 atualizado por: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center
Personalized Medicine, Biomarker-based Study of Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study
Our overall objective is to model a pediatric Acute Asthma Clinical Decision Rule (ADR) for personalized medicine by identification of treatment-response phenotypes that are important determinants of outcome.
The Specific Aim of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The objective of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Participants are randomized in randomly permuted blocks of four.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Doctor diagnosed asthma
- Acute asthma exacerbation
- Treatment with systemic corticosteroids and nebulized albuterol
- Ages 5 to 17 years
Exclusion Criteria:
- Other acute or chronic lung disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Nebulized albuterol 10mg/hr continuous
Active control arm, 10mg/hr continuous.
|
Nebulized albuterol
Outros nomes:
|
Experimental: 10mg/hr pulsed
Experimental 10mg/hr pulsed albuterol regimen.
|
Nebulized albuterol
Outros nomes:
|
Experimental: 25mg/hr continuous
Experimental 25mg/hr continuous albuterol.
|
Nebulized albuterol
Outros nomes:
|
Experimental: 25mg/hr pulsed
Experimental 25mg/hr pulsed albuterol
|
Nebulized albuterol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
%FEV1
Prazo: 2 hours
|
% predicted forced expiratory volume in 1-second as a measure of airway obstruction
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald H Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 100725
- K23HL080005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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