- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01196377
Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study (OARS)
2017. szeptember 4. frissítette: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center
Personalized Medicine, Biomarker-based Study of Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study
Our overall objective is to model a pediatric Acute Asthma Clinical Decision Rule (ADR) for personalized medicine by identification of treatment-response phenotypes that are important determinants of outcome.
The Specific Aim of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The objective of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Participants are randomized in randomly permuted blocks of four.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Doctor diagnosed asthma
- Acute asthma exacerbation
- Treatment with systemic corticosteroids and nebulized albuterol
- Ages 5 to 17 years
Exclusion Criteria:
- Other acute or chronic lung disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nebulized albuterol 10mg/hr continuous
Active control arm, 10mg/hr continuous.
|
Nebulized albuterol
Más nevek:
|
Kísérleti: 10mg/hr pulsed
Experimental 10mg/hr pulsed albuterol regimen.
|
Nebulized albuterol
Más nevek:
|
Kísérleti: 25mg/hr continuous
Experimental 25mg/hr continuous albuterol.
|
Nebulized albuterol
Más nevek:
|
Kísérleti: 25mg/hr pulsed
Experimental 25mg/hr pulsed albuterol
|
Nebulized albuterol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
%FEV1
Időkeret: 2 hours
|
% predicted forced expiratory volume in 1-second as a measure of airway obstruction
|
2 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald H Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100725
- K23HL080005 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Albuterol
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.MegszűntAsztma | BronchospasmusEgyesült Államok
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCBefejezve
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionBefejezve
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Megszűnt
-
Pennington Biomedical Research CenterBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Intech Biopharm Ltd.Toborzás
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
SunovionBefejezve