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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01196377
Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study (OARS)
4 septembre 2017 mis à jour par: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center
Personalized Medicine, Biomarker-based Study of Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study
Our overall objective is to model a pediatric Acute Asthma Clinical Decision Rule (ADR) for personalized medicine by identification of treatment-response phenotypes that are important determinants of outcome.
The Specific Aim of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The objective of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Participants are randomized in randomly permuted blocks of four.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Doctor diagnosed asthma
- Acute asthma exacerbation
- Treatment with systemic corticosteroids and nebulized albuterol
- Ages 5 to 17 years
Exclusion Criteria:
- Other acute or chronic lung disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Nebulized albuterol 10mg/hr continuous
Active control arm, 10mg/hr continuous.
|
Nebulized albuterol
Autres noms:
|
Expérimental: 10mg/hr pulsed
Experimental 10mg/hr pulsed albuterol regimen.
|
Nebulized albuterol
Autres noms:
|
Expérimental: 25mg/hr continuous
Experimental 25mg/hr continuous albuterol.
|
Nebulized albuterol
Autres noms:
|
Expérimental: 25mg/hr pulsed
Experimental 25mg/hr pulsed albuterol
|
Nebulized albuterol
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
%FEV1
Délai: 2 hours
|
% predicted forced expiratory volume in 1-second as a measure of airway obstruction
|
2 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald H Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2010
Première publication (Estimation)
8 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 100725
- K23HL080005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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