- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01196377
Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study (OARS)
4. september 2017 opdateret af: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center
Personalized Medicine, Biomarker-based Study of Optimal Albuterol Regimens for Acute Asthma Exacerbations: DBRCT Pilot Study
Our overall objective is to model a pediatric Acute Asthma Clinical Decision Rule (ADR) for personalized medicine by identification of treatment-response phenotypes that are important determinants of outcome.
The Specific Aim of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The objective of this study is to determine the feasibility of this approach by enrolling a pilot cohort of 16 participants in this DBRCT of 4 different albuterol treatment regimens, 2 of which will use 10mg/hr and 2 of which will use 25mg/hr.
Participants are randomized in randomly permuted blocks of four.
Within these dosages there will be a pulsed-treatment regimen and a continuous regimen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Doctor diagnosed asthma
- Acute asthma exacerbation
- Treatment with systemic corticosteroids and nebulized albuterol
- Ages 5 to 17 years
Exclusion Criteria:
- Other acute or chronic lung disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nebulized albuterol 10mg/hr continuous
Active control arm, 10mg/hr continuous.
|
Nebulized albuterol
Andre navne:
|
Eksperimentel: 10mg/hr pulsed
Experimental 10mg/hr pulsed albuterol regimen.
|
Nebulized albuterol
Andre navne:
|
Eksperimentel: 25mg/hr continuous
Experimental 25mg/hr continuous albuterol.
|
Nebulized albuterol
Andre navne:
|
Eksperimentel: 25mg/hr pulsed
Experimental 25mg/hr pulsed albuterol
|
Nebulized albuterol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
%FEV1
Tidsramme: 2 hours
|
% predicted forced expiratory volume in 1-second as a measure of airway obstruction
|
2 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald H Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2010
Først opslået (Skøn)
8. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 100725
- K23HL080005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albuterol
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetTest af potentielle synergistiske virkninger af albuterol og koffein på stofskiftehastigheden (CALM)Sunde frivilligeForenede Stater
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionAfsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAstma | BronkospasmeForenede Stater
-
SunovionAfsluttetReaktiv luftvejssygdom (RAD)Forenede Stater, Canada
-
SunovionAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationSunovionAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet