Badanie pomostowe potwierdzające dawkę w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, potwierdzające dawkę badanie pomostowe rywaroksabanu (BAY59-7939) 5 do 10 mg schemat raz na dobę z lekiem referencyjnym enoksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowym zabiegom Całkowita wymiana stawu biodrowego
Celem tego badania pomostowego potwierdzającego dawkę jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu podawanego w dawce od 5 do 10 mg raz na dobę (od) w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów japońskich poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) i w celu potwierdzenia możliwości ekstrapolacji danych globalnych na pacjentów japońskich poprzez porównanie z danymi z zagranicznego badania fazy II (ODIXa-OD.HIP — Badanie 11527).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
-
Fukuoka, Japonia, 814-8525
-
Kagoshima, Japonia, 890-0014
-
Kumamoto, Japonia, 862-8505
-
Kyoto, Japonia, 602-8026
-
Osaka, Japonia, 558-8558
-
Osaka, Japonia, 553-0003
-
Osaka, Japonia, 530-0012
-
Saga, Japonia, 849-8501
-
Toyama, Japonia, 930-8550
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 271-8511
-
Narashino, Chiba, Japonia, 275-8580
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8501
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8237
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8611
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japonia, 675-8545
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0068
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0854
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0061
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japonia, 395-8505
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-8575
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-0135
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8522
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0243
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-8511
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
-
Izumi, Osaka, Japonia, 594-0071
-
Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
-
Sakai, Osaka, Japonia, 599-8271
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-0082
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1192
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-8521
-
Setagaya, Tokyo, Japonia, 158-0095
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani planowej THR (pierwsza wymiana odpowiedniego stawu biodrowego)
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów na udział po wcześniejszym otrzymaniu szczegółowych ustnych i pisemnych informacji na temat wszelkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Planowana, przeprowadzona duża operacja ortopedyczna w ciągu 3 miesięcy przed planowym THR lub w trakcie tego badania
Klinicznie istotne czynne krwawienie w wywiadzie (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego*) lub duże ryzyko krwawienia
*: w ciągu 3 miesięcy przed planową THR z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
- Osoby z chorobą wątroby związaną z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLCR obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: <30 ml/min)
- Warunki uniemożliwiające wykonanie obustronnej flebografii (np. amputacja 1 nogi, alergia na środki kontrastowe)
- Trwająca terapia przeciwzakrzepowa (np. warfaryna, heparyny i inhibitory czynnika Xa inne niż badany lek), których nie można przerwać (w opinii badacza/badacza pomocniczego)
- Pacjenci, u których oczekuje się pozostawienia cewników zewnątrzoponowych na dłużej niż 18 godzin po operacji
- Planowana przerywana kompresja pneumatyczna w okresie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Dawka dzienna: 5 mg/dzień (5 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
Dawka dzienna: 7,5 mg/dobę (7,5 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
Dawka dzienna: 10 mg/dobę (10 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Dawka dzienna: 5 mg/dzień (5 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
Dawka dzienna: 7,5 mg/dobę (7,5 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
Dawka dzienna: 10 mg/dobę (10 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
Dawka dzienna: 5 mg/dzień (5 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
Dawka dzienna: 7,5 mg/dobę (7,5 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
Dawka dzienna: 10 mg/dobę (10 mg raz dziennie) przez 34 do 35 dni (±4 dni)
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
|
dawka dzienna: 40mg/dzień (po 20mg, dwa razy dziennie) przez 6 do 7 dni (±2 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy dowolnej zakrzepicy żył głębokich (proksymalnej i/lub dystalnej), zatorowości płucnej niezakończonej zgonem i zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 9 (±2 dni)
|
Do dnia 9 (±2 dni)
|
|
Krwawienie związane z leczeniem (poważne, inne niż poważne, istotne klinicznie, inne inne niż poważne)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (±2 dni)
|
Do dnia 8 (±2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie związane z leczeniem (poważne, inne niż poważne, istotne klinicznie, inne inne niż poważne)
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do nie później niż 2 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
od pierwszego przyjęcia badanego leku do nie później niż 2 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
|
Zakrzepica żył głębokich (całkowita, proksymalna, dystalna)
Ramy czasowe: do dnia 9 (±2 dni)
|
do dnia 9 (±2 dni)
|
|
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: do dnia 9 (±2 dni)
|
do dnia 9 (±2 dni)
|
|
Poważna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich proksymalnych, zatorowość płucna lub zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową)
Ramy czasowe: do dnia 9 (±2 dni)
|
do dnia 9 (±2 dni)
|
|
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: do dnia 36 (±4 dni)
|
do dnia 36 (±4 dni)
|
|
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .