Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosbekräftande överbryggningsstudie vid total höftledsplastik

20 januari 2017 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, dosbekräftande överbryggande studie av Rivaroxaban (BAY59-7939) 5 till 10 mg en gång dagligen med ett referensläkemedel av enoxaparin för att förebygga venös tromboembolism hos patienter som genomgår elektiva Total höftledsplastik

Syftet med denna dosbekräftande överbryggande studie är att undersöka säkerheten och effekten av rivaroxaban 5 till 10 mg en gång dagligen (od) för att förebygga venös tromboembolism (VTE) hos japanska patienter som genomgår elektiv total höftprotes (THR) och för att bekräfta extrapolerbarheten av globala data till japanska patienter genom att jämföra med data från en utländsk fas II-studie (ODIXa-OD.HIP - Studie 11527).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
      • Kagoshima, Japan, 890-0014
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 553-0003
      • Osaka, Japan, 530-0012
      • Saga, Japan, 849-8501
      • Toyama, Japan, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8511
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0061
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8575
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-0135
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8271
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0095

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 20 år eller äldre
  • Patienter som genomgår elektiv THR (den första ersättningen av den tillämpliga höftleden)
  • Patienternas skriftliga informerade samtycke till deltagande efter att ha mottagit detaljerad muntlig och skriftlig information om eventuella studiespecifika procedurer i förväg

Exklusions kriterier:

  • Planerad, iscensatt större ortopedisk operation inom 3 månader före elektiv THR eller under denna studie

  • Historik med kliniskt signifikant aktiv blödning (t. intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning*), eller hög blödningsrisk

    *: inom 3 månader före elektiv THR för gastrointestinal blödning

  • Patienter med leversjukdom som är associerad med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk
  • Svårt nedsatt njurfunktion (CLCR beräknad med Cockcroft-Gaults formel: <30 ml/min)
  • Villkor som förbjuder bilateral venografi (t.ex. amputation av ett ben, allergi mot kontrastmedel)
  • Pågående antikoagulantiabehandling (t.ex. warfarin, hepariner och faktor Xa-hämmare förutom studiemedicin) som inte kan stoppas (enligt utredarens/underutredarens uppfattning)
  • Försökspersoner för vilka epiduralkatetrar förväntas ligga kvar längre än 18 timmar efter operationen
  • Planerad intermittent pneumatisk kompression under behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 5 mg/dag (5 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 7,5 mg/dag (7,5 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 10 mg/dag (10 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 5 mg/dag (5 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 7,5 mg/dag (7,5 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 10 mg/dag (10 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Experimentell: Arm 3
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 5 mg/dag (5 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 7,5 mg/dag (7,5 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Daglig dos: 10 mg/dag (10 mg, en gång dagligen) i 34 till 35 dagar (±4 dagar)
Aktiv komparator: Arm 4
Läkemedel: Enoxaparin
daglig dos: 40 mg/dag (20 mg vardera, två gånger dagligen) i 6 till 7 dagar (±2 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansatt slutpunkt av djup ventrombos (proximal och/eller distal), icke-fatal lungemboli och död av alla orsaker
Tidsram: Upp till dag 9 (±2 dagar)
Upp till dag 9 (±2 dagar)
Behandlingsblödning (stor, icke-stor kliniskt relevant, annan icke-stor)
Tidsram: Upp till dag 8 (±2 dagar)
Upp till dag 8 (±2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsblödning (stor, icke-stor kliniskt relevant, annan icke-stor)
Tidsram: från det första intaget av studieläkemedel till senast 2 dagar efter det sista intaget av studieläkemedlet
från det första intaget av studieläkemedel till senast 2 dagar efter det sista intaget av studieläkemedlet
Djup ventrombos (total, proximal, distal)
Tidsram: upp till dag 9 (±2 dagar)
upp till dag 9 (±2 dagar)
Symtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: upp till dag 9 (±2 dagar)
upp till dag 9 (±2 dagar)
Stor venös tromboembolism (proximal djup ventrombos, lungemboli eller venös tromboembolismrelaterad död)
Tidsram: upp till dag 9 (±2 dagar)
upp till dag 9 (±2 dagar)
Symtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: upp till dag 36 (±4 dagar)
upp till dag 36 (±4 dagar)
Symtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: inom 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
inom 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2010

Första postat (Uppskatta)

21 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14397

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera