Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозоподтверждающее промежуточное исследование при тотальной замене тазобедренного сустава

20 января 2017 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, активно-контролируемое, дозоподтверждающее промежуточное исследование ривароксабана (BAY59-7939) по схеме от 5 до 10 мг один раз в день с эталонным препаратом эноксапарина в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов, проходящих плановое Полная замена тазобедренного сустава

Целью этого промежуточного исследования с подтверждением дозы является изучение безопасности и эффективности ривароксабана в дозе от 5 до 10 мг один раз в сутки для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у японских пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) и для подтверждения возможности экстраполяции глобальных данных на японских пациентов путем сравнения с данными зарубежного исследования фазы II (ODIXa-OD.HIP - Исследование 11527).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
      • Fukuoka, Япония, 814-8525
      • Kagoshima, Япония, 890-0014
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
      • Kyoto, Япония, 602-8026
      • Osaka, Япония, 558-8558
      • Osaka, Япония, 553-0003
      • Osaka, Япония, 530-0012
      • Saga, Япония, 849-8501
      • Toyama, Япония, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 271-8511
      • Narashino, Chiba, Япония, 275-8580
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Япония, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0854
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0061
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Япония, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-8575
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-0135
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8522
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-8511
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
      • Izumi, Osaka, Япония, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Япония, 599-8271
      • Suita, Osaka, Япония, 564-0082
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1192
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-8521
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 158-0095

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше
  • Пациенты, подвергающиеся плановой THR (первая замена применимого тазобедренного сустава)
  • Письменное информированное согласие пациентов на участие после получения подробной устной и письменной информации о любых конкретных процедурах исследования заранее.

Критерий исключения:

  • Запланированная, поэтапная крупная ортопедическая операция в течение 3 месяцев до плановой THR или во время этого исследования.

  • Клинически значимое активное кровотечение в анамнезе (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение*) или высокий риск кровотечения

    *: в течение 3 месяцев до плановой ТЭР по поводу желудочно-кишечного кровотечения

  • Субъекты с заболеванием печени, которое связано с коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения.
  • Тяжелое нарушение функции почек (CLCR, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта: <30 мл/мин)
  • Условия, запрещающие двустороннюю венографию (например, ампутация 1 ноги, аллергия на контрастные вещества)
  • Продолжающаяся антикоагулянтная терапия (например, варфарин, гепарины и ингибиторы фактора Ха, кроме исследуемого препарата), которые нельзя отменить (по мнению исследователя/соисследователя)
  • Субъекты, у которых ожидается, что эпидуральные катетеры будут оставлены более чем на 18 часов после операции.
  • Плановая прерывистая пневматическая компрессия в период лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 5 мг/день (5 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 7,5 мг/день (7,5 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 10 мг/день (10 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 5 мг/день (5 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 7,5 мг/день (7,5 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 10 мг/день (10 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 5 мг/день (5 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 7,5 мг/день (7,5 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Лекарство: Ривароксабан (BAY59-7939)
Суточная доза: 10 мг/день (10 мг один раз в день) в течение 34–35 дней (±4 дня).
Активный компаратор: Рука 4
Лекарство: Эноксапарин
суточная доза: 40 мг/день (по 20 мг дважды в день) в течение 6–7 дней (±2 дня)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка любого тромбоза глубоких вен (проксимального и/или дистального), нефатальной легочной эмболии и смерти от всех причин
Временное ограничение: До 9-го дня (±2 дня)
До 9-го дня (±2 дня)
Кровотечение, возникшее во время лечения (большое, незначительное клинически значимое, другое незначительное)
Временное ограничение: До дня 8 (±2 дня)
До дня 8 (±2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение, возникшее во время лечения (большое, незначительное клинически значимое, другое незначительное)
Временное ограничение: от первого приема исследуемого препарата до не позднее чем через 2 дня после последнего приема исследуемого препарата
от первого приема исследуемого препарата до не позднее чем через 2 дня после последнего приема исследуемого препарата
Тромбоз глубоких вен (тотальный, проксимальный, дистальный)
Временное ограничение: до 9-го дня (±2 дня)
до 9-го дня (±2 дня)
Симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: до 9-го дня (±2 дня)
до 9-го дня (±2 дня)
Большая венозная тромбоэмболия (проксимальный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или смерть, связанная с венозной тромбоэмболией)
Временное ограничение: до 9-го дня (±2 дня)
до 9-го дня (±2 дня)
Симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: до 36 дня (±4 дня)
до 36 дня (±4 дня)
Симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом.
в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14397

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться