Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózismegerősítő áthidaló tanulmány a teljes csípőprotézisben

2017. január 20. frissítette: Bayer

Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált, dózismegerősítő áthidaló vizsgálat a rivaroxaban (BAY59-7939) napi egyszeri 5-10 mg-os adagolásával enoxaparin referencia-gyógyszerrel a vénás thromboembolia megelőzésére elválasztott betegeknél Teljes csípőcsere

Ennek a dózismegerősítő áthidaló vizsgálatnak a célja a napi egyszeri 5-10 mg rivaroxaban biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében olyan japán betegeknél, akik elektív teljes csípőprotézisben (THR) esnek át, és a globális adatok japán betegekre való extrapolálhatóságának megerősítése, összehasonlítva a tengerentúli fázis II. vizsgálat adataival (ODIXa-OD.HIP – 11527. vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 813-0017
      • Fukuoka, Japán, 814-8525
      • Kagoshima, Japán, 890-0014
      • Kumamoto, Japán, 862-8505
      • Kyoto, Japán, 602-8026
      • Osaka, Japán, 558-8558
      • Osaka, Japán, 553-0003
      • Osaka, Japán, 530-0012
      • Saga, Japán, 849-8501
      • Toyama, Japán, 930-8550
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 455-8530
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japán, 271-8511
      • Narashino, Chiba, Japán, 275-8580
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japán, 963-8501
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8237
      • Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-8611
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japán, 675-8545
      • Kobe, Hyogo, Japán, 657-0068
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-0854
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-0061
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japán, 395-8505
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-8575
      • Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-0135
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8522
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japán, 901-0243
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-8511
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
      • Izumi, Osaka, Japán, 594-0071
      • Izumisano, Osaka, Japán, 598-8577
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8501
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
      • Sakai, Osaka, Japán, 599-8271
      • Suita, Osaka, Japán, 564-0082
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1192
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japán, 177-8521
      • Setagaya, Tokyo, Japán, 158-0095

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek
  • Elektív THR-en (a megfelelő csípőízület első cseréje) átesett betegek
  • A betegek írásos beleegyezése a részvételhez, miután előzetesen részletes szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak bármely vizsgálatspecifikus eljárásról

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett, szakaszos nagy ortopédiai műtét az elektív THR előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során

  • Klinikailag jelentős aktív vérzés a kórelőzményben (pl. koponyaűri vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés*), vagy magas vérzési kockázat

    *: a gyomor-bélrendszeri vérzés elektív THR-jét megelőző 3 hónapon belül

  • Klinikailag jelentős vérzési kockázatot okozó koagulopátiával összefüggő májbetegségben szenvedő betegek
  • Súlyos károsodott veseműködés (Cockcroft-Gault képlettel számított CLCR: <30 ml/perc)
  • A kétoldali venográfiát tiltó feltételek (pl. 1 láb amputációja, kontrasztanyag allergia)
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelés (pl. warfarin, heparinok és a vizsgálati gyógyszertől eltérő Xa faktor inhibitorok), amelyek nem állíthatók le (a vizsgáló/alkutató véleménye szerint)
  • Azok az alanyok, akiknél az epidurális katéter várhatóan 18 óránál tovább bent marad a műtét után
  • Tervezett időszakos pneumatikus kompresszió a kezelés ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 5 mg/nap (5 mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 7,5 mg/nap (7,5 mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 10mg/nap (10mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Kísérleti: 2. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 5 mg/nap (5 mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 7,5 mg/nap (7,5 mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 10mg/nap (10mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Kísérleti: 3. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 5 mg/nap (5 mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 7,5 mg/nap (7,5 mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Napi adag: 10mg/nap (10mg, naponta egyszer) 34-35 napig (±4 nap)
Aktív összehasonlító: 4. kar
Drog: Enoxaparin
napi adag: 40mg/nap (20mg mindegyik, naponta kétszer) 6-7 napig (±2 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármely mélyvénás trombózis (proximális és/vagy disztális), nem halálos tüdőembólia és bármilyen okból bekövetkező halál összetett végpontja
Időkeret: Legfeljebb a 9. napig (±2 nap)
Legfeljebb a 9. napig (±2 nap)
Kezelésből adódó vérzés (nagy, klinikailag nem jelentős, egyéb nem súlyos)
Időkeret: Legfeljebb a 8. napig (±2 nap)
Legfeljebb a 8. napig (±2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelésből adódó vérzés (nagy, klinikailag nem jelentős, egyéb nem súlyos)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első bevételétől legkésőbb a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételét követő 2 napig
a vizsgálati gyógyszer első bevételétől legkésőbb a vizsgálati gyógyszer utolsó bevételét követő 2 napig
Mélyvénás trombózis (teljes, proximális, disztális)
Időkeret: a 9. napig (±2 nap)
a 9. napig (±2 nap)
Tünetekkel járó vénás thromboembolia
Időkeret: a 9. napig (±2 nap)
a 9. napig (±2 nap)
Jelentős vénás thromboembolia (proximális mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy vénás thromboemboliával összefüggő halál)
Időkeret: a 9. napig (±2 nap)
a 9. napig (±2 nap)
Tünetekkel járó vénás thromboembolia
Időkeret: a 36. napig (±4 nap)
a 36. napig (±4 nap)
Tünetekkel járó vénás thromboembolia
Időkeret: a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés leállítását követő 30 napon belül.
a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés leállítását követő 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14397

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel