Novel Peptide Vaccination for Patients With Advanced Prostate Cancer
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Iwate Medical University
Phase1/2 Study of Vaccination With CDCA1 Derived Epitope Peptide for HLA-A24-positive Patients With Advanced Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical efficacy of novel peptide vaccination for advanced prostate cancer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cell division cycle associated gene 1(CDCA1) has been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from CDCA1, CDCA1-A24-56.
This epitope showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402.
Furthermore, when vaccinated this peptide, specific CTL was determined after the vaccination.
Therefore we focused on the safety and efficacy of novel vaccination for the advanced prostate cancer patients who already showed resistance to standard hormonal therapy and chemotherapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS advanced prostate cancer which already showed resistance to standard treatments
PATIENTS CHARACTERISTICS
- Patients who showed resistance to hormonal therapy and chemotherapy
- Histological diagnosis is adenocarcinoma
- HLA-A*2402
- ECOG performance status of 0 to 2
- Age ≥ 20 years, ≤85 years
- WBC≥ 2,000/mm³, ≤12000/mm³ hemoglobin≥ 8.0g/dl Platelet count ≥ 70000/mm³ AST, ALT ≤100 IU/l Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dl Creatinine ≤ 1.0 mg/dl PaO2≥ 70mmHg
- life expectancy ≥ 2months
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Serious infections requiring antibiotics
- Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Other malignancy difficult to control.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
feasibility (toxicities as assessed by NCI-CTCAE version 3)
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objective response rate as assessed by RECIST criteria
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
measurement of PSA
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
CTL response
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
CD 8 population
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
change in level of regulatory T cells
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
PFS and OS
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tomoaki Fujioka, MD, PhD, Department of Urology, Iwate Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-H21-40-PⅠ/Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .