Novel Peptide Vaccination for Patients With Advanced Prostate Cancer
22 de junio de 2011 actualizado por: Iwate Medical University
Phase1/2 Study of Vaccination With CDCA1 Derived Epitope Peptide for HLA-A24-positive Patients With Advanced Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical efficacy of novel peptide vaccination for advanced prostate cancer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cell division cycle associated gene 1(CDCA1) has been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from CDCA1, CDCA1-A24-56.
This epitope showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402.
Furthermore, when vaccinated this peptide, specific CTL was determined after the vaccination.
Therefore we focused on the safety and efficacy of novel vaccination for the advanced prostate cancer patients who already showed resistance to standard hormonal therapy and chemotherapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS advanced prostate cancer which already showed resistance to standard treatments
PATIENTS CHARACTERISTICS
- Patients who showed resistance to hormonal therapy and chemotherapy
- Histological diagnosis is adenocarcinoma
- HLA-A*2402
- ECOG performance status of 0 to 2
- Age ≥ 20 years, ≤85 years
- WBC≥ 2,000/mm³, ≤12000/mm³ hemoglobin≥ 8.0g/dl Platelet count ≥ 70000/mm³ AST, ALT ≤100 IU/l Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dl Creatinine ≤ 1.0 mg/dl PaO2≥ 70mmHg
- life expectancy ≥ 2months
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Serious infections requiring antibiotics
- Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Other malignancy difficult to control.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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feasibility (toxicities as assessed by NCI-CTCAE version 3)
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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objective response rate as assessed by RECIST criteria
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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measurement of PSA
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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CTL response
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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CD 8 population
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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change in level of regulatory T cells
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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PFS and OS
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomoaki Fujioka, MD, PhD, Department of Urology, Iwate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU-H21-40-PⅠ/Ⅱ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .