Novel Peptide Vaccination for Patients With Advanced Prostate Cancer
22 giugno 2011 aggiornato da: Iwate Medical University
Phase1/2 Study of Vaccination With CDCA1 Derived Epitope Peptide for HLA-A24-positive Patients With Advanced Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical efficacy of novel peptide vaccination for advanced prostate cancer
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Cell division cycle associated gene 1(CDCA1) has been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from CDCA1, CDCA1-A24-56.
This epitope showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402.
Furthermore, when vaccinated this peptide, specific CTL was determined after the vaccination.
Therefore we focused on the safety and efficacy of novel vaccination for the advanced prostate cancer patients who already showed resistance to standard hormonal therapy and chemotherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS advanced prostate cancer which already showed resistance to standard treatments
PATIENTS CHARACTERISTICS
- Patients who showed resistance to hormonal therapy and chemotherapy
- Histological diagnosis is adenocarcinoma
- HLA-A*2402
- ECOG performance status of 0 to 2
- Age ≥ 20 years, ≤85 years
- WBC≥ 2,000/mm³, ≤12000/mm³ hemoglobin≥ 8.0g/dl Platelet count ≥ 70000/mm³ AST, ALT ≤100 IU/l Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dl Creatinine ≤ 1.0 mg/dl PaO2≥ 70mmHg
- life expectancy ≥ 2months
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Serious infections requiring antibiotics
- Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Other malignancy difficult to control.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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feasibility (toxicities as assessed by NCI-CTCAE version 3)
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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objective response rate as assessed by RECIST criteria
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
|
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measurement of PSA
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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CTL response
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
|
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CD 8 population
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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change in level of regulatory T cells
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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PFS and OS
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tomoaki Fujioka, MD, PhD, Department of Urology, Iwate Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMU-H21-40-PⅠ/Ⅱ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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