Novel Peptide Vaccination for Patients With Advanced Prostate Cancer
22. juni 2011 opdateret af: Iwate Medical University
Phase1/2 Study of Vaccination With CDCA1 Derived Epitope Peptide for HLA-A24-positive Patients With Advanced Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical efficacy of novel peptide vaccination for advanced prostate cancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cell division cycle associated gene 1(CDCA1) has been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from CDCA1, CDCA1-A24-56.
This epitope showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402.
Furthermore, when vaccinated this peptide, specific CTL was determined after the vaccination.
Therefore we focused on the safety and efficacy of novel vaccination for the advanced prostate cancer patients who already showed resistance to standard hormonal therapy and chemotherapy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS advanced prostate cancer which already showed resistance to standard treatments
PATIENTS CHARACTERISTICS
- Patients who showed resistance to hormonal therapy and chemotherapy
- Histological diagnosis is adenocarcinoma
- HLA-A*2402
- ECOG performance status of 0 to 2
- Age ≥ 20 years, ≤85 years
- WBC≥ 2,000/mm³, ≤12000/mm³ hemoglobin≥ 8.0g/dl Platelet count ≥ 70000/mm³ AST, ALT ≤100 IU/l Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dl Creatinine ≤ 1.0 mg/dl PaO2≥ 70mmHg
- life expectancy ≥ 2months
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Serious infections requiring antibiotics
- Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Other malignancy difficult to control.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
feasibility (toxicities as assessed by NCI-CTCAE version 3)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objective response rate as assessed by RECIST criteria
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
measurement of PSA
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
CTL response
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
CD 8 population
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
change in level of regulatory T cells
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
PFS and OS
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tomoaki Fujioka, MD, PhD, Department of Urology, Iwate Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-H21-40-PⅠ/Ⅱ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CDCA1
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAfsluttet
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoAfsluttetIkke-småcellet lungekræftJapan
-
Tokyo Medical UniversityTokyo University; Saint Luca International HospitalAfsluttetMetastatisk brystkræftJapan
-
Shiga UniversityTokyo UniversityAfsluttet