Novel Peptide Vaccination for Patients With Advanced Prostate Cancer
2011年6月22日 更新者:Iwate Medical University
Phase1/2 Study of Vaccination With CDCA1 Derived Epitope Peptide for HLA-A24-positive Patients With Advanced Prostate Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical efficacy of novel peptide vaccination for advanced prostate cancer
調査の概要
詳細な説明
Cell division cycle associated gene 1(CDCA1) has been identified using genome-wide expression profile analysis by the use of cDNA microarray in our previous studies.
We have determined the HLA-A*2402 restricted epitope peptides derived from CDCA1, CDCA1-A24-56.
This epitope showed strong IFN-g production when stimulated with the appropriate targets expressed the appropriate protein and HLA-A*2402.
Furthermore, when vaccinated this peptide, specific CTL was determined after the vaccination.
Therefore we focused on the safety and efficacy of novel vaccination for the advanced prostate cancer patients who already showed resistance to standard hormonal therapy and chemotherapy.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS advanced prostate cancer which already showed resistance to standard treatments
PATIENTS CHARACTERISTICS
- Patients who showed resistance to hormonal therapy and chemotherapy
- Histological diagnosis is adenocarcinoma
- HLA-A*2402
- ECOG performance status of 0 to 2
- Age ≥ 20 years, ≤85 years
- WBC≥ 2,000/mm³, ≤12000/mm³ hemoglobin≥ 8.0g/dl Platelet count ≥ 70000/mm³ AST, ALT ≤100 IU/l Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dl Creatinine ≤ 1.0 mg/dl PaO2≥ 70mmHg
- life expectancy ≥ 2months
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Patients willing to childbearing ( Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Serious infections requiring antibiotics
- Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Other malignancy difficult to control.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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feasibility (toxicities as assessed by NCI-CTCAE version 3)
時間枠:2 years
|
2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
objective response rate as assessed by RECIST criteria
時間枠:2 years
|
2 years
|
measurement of PSA
時間枠:2 years
|
2 years
|
CTL response
時間枠:2 years
|
2 years
|
CD 8 population
時間枠:2 years
|
2 years
|
change in level of regulatory T cells
時間枠:2 years
|
2 years
|
PFS and OS
時間枠:2 years
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Tomoaki Fujioka, MD, PhD、Department of Urology, Iwate Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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