Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donor Lymphocyte Infusion After Stem Cell Transplant in Treating Patients With Haematological Cancers (ProT4)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Multicenter Randomized Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Prophylactic Transfer of CD4 Lymphocytes After T-cell Depleted Reduced Intensity HLA-Identical Sibling Transplantation for Haematological Cancers

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and melphalan, before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Giving an infusion of the donor's T cells (donor lymphocyte infusion) that have been treated in the laboratory after the transplant may help increase this effect. Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving alemtuzumab before transplant and cyclosporine after transplant, may stop this from happening.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying donor lymphocyte infusion after stem cell transplant in preventing cancer relapse or cancer progression in patients with follicular lymphoma, small lymphocytic non-Hodgkin lymphoma, or chronic lymphocytic leukemia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells after T-cell depleted reduced-intensity HLA-identical sibling transplantation upon the risk of relapse or progression in patients with haematological cancers (e.g. NHL, HL, CLL/PLL, PCM, AML, ALL, MDS or CMML depending on the disease status).

Secondary

  • To evaluate the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon the risk of graft-versus-host disease (GvHD) in these patients.
  • To evaluate the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon the rates of conversion to full donor chimerism in peripheral blood in these patients.
  • To determine the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon immune reconstitution in these patients.
  • To evaluate the impact of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon non-relapse mortality and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive fludarabine IV, melphalan IV, and alemtuzumab IV as reduced intensity conditioning for T-cell depletion followed by a reduced-intensity HLA-identical sibling stem cell transplantation on day 0. Withdrawal of cyclosporine immunosuppression therapy commence at day 40 with tapering over a period of 3-4 weeks, according to the discretion of the PI. Patients are reassessed between day 70-90 post-transplantation. Patients with stable engraftment, no significant graft-versus-host disease, and no early relapse or progression are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive an allogeneic CD4 donor lymphocyte infusion (DLI) at a dose of 1 x10^6 CD4 cells/kg body weight without any other medication once between day 100-120.
  • Arm II: Patients receive no further treatment.

Patients undergo blood sample collection for chimerism studies and translational research.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for 1 years and then annually.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Bloodwise.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital London (UCLH)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

At registration (pre-transplant)

  • Haematological cancer which can be ONE OF the following:

    • Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) in CR or PR
    • Hodgkin's lymphoma (HL) in CR or PR
    • Chronic (Pro-)lymphocytic leukaemia (CLL/PLL) in CR or PR
    • Plasma cell myeloma (PCM) in CR, VGPR or PR
    • Acute myeloid leukaemia (AML) in CR
    • Acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in CR
    • Myelodysplastic syndrome (MDS) < 10% blasts in bone marrow
    • Chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) < 10% blasts in bone marrow
  • Have undergone disease reassessment within 8 weeks prior to registration

  • HLA-identical sibling transplant to be performed using one of the following reduced intensity alemtuzumab-containing conditioning regimens:

    • Fludarabine-busulphan-alemtuzumab
    • Fludarabine-melphalan-alemtuzumab
    • BCNU-etoposide-cytarabine-melphalan (BEAM)-alemtuzumab
    • CCNU-etoposide-cytarabine-melphalan (LEAM)-alemtuzumab
  • Aged ≥18 years, and <70 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria

  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Life expectancy of <8 weeks
  • Currently taking part in any other interventional clinical research study (involving any IMP, ATMP or cellular therapy)
  • Organ dysfunction: Creatinine >200μmol/l, Bilirubin >50μmol/l, or AST/ALT > 3x ULN

Post-transplant

  • Active acute GvHD
  • Prior grade II-IV GvHD
  • Relapse or progressive disease
  • Primary or secondary graft failure
  • Other cellular therapies
  • Requirement for ongoing immunosuppression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CD4 DLI
Patients will receive trial product manipulated CD4 DLI post transplant as trial treatment.
Inny: CD4 DLI
Patients will receive CD4 DLI between day 70 to 115 post transplant
Inny: No DLI
Patients will receive no DLI post transplant as trial treatment.
Inny: No DLI
Patients will not receive DLI as trial treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free survival at 1 year post-transplant
Ramy czasowe: during the study and end of study
during the study and end of study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients attaining multi-lineage full donor chimerism in peripheral blood
Ramy czasowe: End of study
End of study
Incidence of infection requiring inpatient treatment
Ramy czasowe: during the study and end of study
during the study and end of study
Rate of reconstitution of T-cell subsets and viral-specific immunity
Ramy czasowe: End of study
End of study
Cumulative incidence of non-relapse mortality at 1 year
Ramy czasowe: End of study
End of study
Overall survival and non-relapse mortality
Ramy czasowe: End of study
End of study
Incidence, grade, or pattern of graft-versus-host disease
Ramy czasowe: during the study and end of study
during the study and end of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronjon Chakraverty, Professor, University College Hospital London; UCL Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/10/0241
  • UCL-10/0241 (Inny identyfikator: Sponsor)
  • LRF-09041 (Inny numer grantu/finansowania: Leukaemia & Lymphoma Research)
  • EU-21081 (Inny identyfikator)
  • CRUK-UCL-PROT4 (Inny identyfikator: Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj