Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donor Lymphocyte Infusion After Stem Cell Transplant in Treating Patients With Haematological Cancers (ProT4)

11. února 2019 aktualizováno: University College, London

Multicenter Randomized Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Prophylactic Transfer of CD4 Lymphocytes After T-cell Depleted Reduced Intensity HLA-Identical Sibling Transplantation for Haematological Cancers

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and melphalan, before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Giving an infusion of the donor's T cells (donor lymphocyte infusion) that have been treated in the laboratory after the transplant may help increase this effect. Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving alemtuzumab before transplant and cyclosporine after transplant, may stop this from happening.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying donor lymphocyte infusion after stem cell transplant in preventing cancer relapse or cancer progression in patients with follicular lymphoma, small lymphocytic non-Hodgkin lymphoma, or chronic lymphocytic leukemia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells after T-cell depleted reduced-intensity HLA-identical sibling transplantation upon the risk of relapse or progression in patients with haematological cancers (e.g. NHL, HL, CLL/PLL, PCM, AML, ALL, MDS or CMML depending on the disease status).

Secondary

  • To evaluate the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon the risk of graft-versus-host disease (GvHD) in these patients.
  • To evaluate the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon the rates of conversion to full donor chimerism in peripheral blood in these patients.
  • To determine the effect of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon immune reconstitution in these patients.
  • To evaluate the impact of prophylactic transfer of donor CD4 cells upon non-relapse mortality and overall survival of these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive fludarabine IV, melphalan IV, and alemtuzumab IV as reduced intensity conditioning for T-cell depletion followed by a reduced-intensity HLA-identical sibling stem cell transplantation on day 0. Withdrawal of cyclosporine immunosuppression therapy commence at day 40 with tapering over a period of 3-4 weeks, according to the discretion of the PI. Patients are reassessed between day 70-90 post-transplantation. Patients with stable engraftment, no significant graft-versus-host disease, and no early relapse or progression are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive an allogeneic CD4 donor lymphocyte infusion (DLI) at a dose of 1 x10^6 CD4 cells/kg body weight without any other medication once between day 100-120.
  • Arm II: Patients receive no further treatment.

Patients undergo blood sample collection for chimerism studies and translational research.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for 1 years and then annually.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Bloodwise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • University College Hospital London (UCLH)
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospitals Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

At registration (pre-transplant)

  • Haematological cancer which can be ONE OF the following:

    • Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) in CR or PR
    • Hodgkin's lymphoma (HL) in CR or PR
    • Chronic (Pro-)lymphocytic leukaemia (CLL/PLL) in CR or PR
    • Plasma cell myeloma (PCM) in CR, VGPR or PR
    • Acute myeloid leukaemia (AML) in CR
    • Acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in CR
    • Myelodysplastic syndrome (MDS) < 10% blasts in bone marrow
    • Chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) < 10% blasts in bone marrow
  • Have undergone disease reassessment within 8 weeks prior to registration

  • HLA-identical sibling transplant to be performed using one of the following reduced intensity alemtuzumab-containing conditioning regimens:

    • Fludarabine-busulphan-alemtuzumab
    • Fludarabine-melphalan-alemtuzumab
    • BCNU-etoposide-cytarabine-melphalan (BEAM)-alemtuzumab
    • CCNU-etoposide-cytarabine-melphalan (LEAM)-alemtuzumab
  • Aged ≥18 years, and <70 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria

  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Life expectancy of <8 weeks
  • Currently taking part in any other interventional clinical research study (involving any IMP, ATMP or cellular therapy)
  • Organ dysfunction: Creatinine >200μmol/l, Bilirubin >50μmol/l, or AST/ALT > 3x ULN

Post-transplant

  • Active acute GvHD
  • Prior grade II-IV GvHD
  • Relapse or progressive disease
  • Primary or secondary graft failure
  • Other cellular therapies
  • Requirement for ongoing immunosuppression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CD4 DLI
Patients will receive trial product manipulated CD4 DLI post transplant as trial treatment.
Jiný: CD4 DLI
Patients will receive CD4 DLI between day 70 to 115 post transplant
Jiný: No DLI
Patients will receive no DLI post transplant as trial treatment.
Jiný: No DLI
Patients will not receive DLI as trial treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival at 1 year post-transplant
Časové okno: during the study and end of study
during the study and end of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients attaining multi-lineage full donor chimerism in peripheral blood
Časové okno: End of study
End of study
Incidence of infection requiring inpatient treatment
Časové okno: during the study and end of study
during the study and end of study
Rate of reconstitution of T-cell subsets and viral-specific immunity
Časové okno: End of study
End of study
Cumulative incidence of non-relapse mortality at 1 year
Časové okno: End of study
End of study
Overall survival and non-relapse mortality
Časové okno: End of study
End of study
Incidence, grade, or pattern of graft-versus-host disease
Časové okno: during the study and end of study
during the study and end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronjon Chakraverty, Professor, University College Hospital London; UCL Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/10/0241
  • UCL-10/0241 (Jiný identifikátor: Sponsor)
  • LRF-09041 (Jiné číslo grantu/financování: Leukaemia & Lymphoma Research)
  • EU-21081 (Jiný identifikátor)
  • CRUK-UCL-PROT4 (Jiný identifikátor: Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD4 DLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit