- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01247467
Analysis of Prognostic and Predictive Genomic Signatures Using Archival Paraffin-embedded Breast Tumor - a Pilot Study
21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
A number of prognostic and/or predictive genomic signatures for breast cancer have been developed by Genome Institute of Singapore (GIS).
In the past 1 year, GIS has developed protocols and methods to conduct expression assays from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimens.
A study on 800 tumor samples is planned to analyze these gene signatures and compare them with conventional clinical prognosticators and predictors.
As the investigators plan to use archival tumor samples that dates back to the 1990s, the aim of this pilot study is to first analyze 10 anonymized samples to determine the feasibility of running these assays on old archival blocks.
The information generated will help us determine whether very old samples (diagnosed before 2000) may be selected for the actual study.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Up to 10 archival breast tumor blocks will be obtained from the Department of Pathology, NUH - half of these blocks will be from patients who were diagnosed before year 2000, and the other half of the blocks will be from patients diagnosed between year 2000-2005 (control specimens).
Basic tumor and patient information will be collected without patient identifiers - grade, stage, ER/PR/HER2 status, treatment received, outcome data.
8-10 ten-micron sections will be cut from each tumor block.
RNA will be extracted from the tumor sections using the Roche High Pure FFPE RNA Micro Kit.
RNA will be profiled using the Illumina Veracode assay and the Affymetrix Quantigene assay.
RNA extraction and gene expression profiling will be performed by collabroators at the Genome Institute of Singapore.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Archival tumor samples that dates back to the 1990s
Opis
Inclusion Criteria:
- Half of these blocks will be from breast cancer patients who were diagnosed before year 2000.
- Half of the blocks will be from breast cancer patients diagnosed between year 2000-2005 (control specimens).
Exclusion Criteria:
- Breast cancer patients diagnosed after year 2005.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Guz piersi
Bloki guza piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barrios CH, Liu MC, Lee SC, Vanlemmens L, Ferrero JM, Tabei T, Pivot X, Iwata H, Aogi K, Lugo-Quintana R, Harbeck N, Brickman MJ, Zhang K, Kern KA, Martin M. Phase III randomized trial of sunitinib versus capecitabine in patients with previously treated HER2-negative advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 May;121(1):121-31. doi: 10.1007/s10549-010-0788-0. Epub 2010 Mar 26.
- Lim YW, Goh BC, Wang LZ, Tan SH, Chuah BYS, Lim SE, Iau P, Buhari SA, Chan CW, Sukri NB, Cordero MT, Soo R, Lee SC. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of docetaxel with or without ketoconazole modulation in chemonaive breast cancer patients. Ann Oncol. 2010 Nov;21(11):2175-2182. doi: 10.1093/annonc/mdq230. Epub 2010 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR04/21/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .