Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer (NFCP1-2010)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer An Open Label Prospective Phase I b Study

Traditionally cancer pain is treated with long acting opioids such as morphine around the clock. However, there is no evidence that all patients have a stable pain requiring around the clock medication. So far opioids for self-administration with a rapid onset of action have not been available. Recently a nasal formulation of fentanyl (an opioid similar to morphine) was released in Europe for treatment of breakthrough pain, i.e. an unpredictable pain with short duration that breaks through the otherwise stable pain controlled with the around the clock medication. The basic idea is that this formulation may open for patient controlled analgesia of chronic cancer pain, due to the ultra rapid onset of action of nasally delivered fentanyl. This means that the patient only takes medication when in pain. This single center feasibility / safety study is the first part of a study to investigate this alternative cancer pain treatment approach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St.Olavs university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Cancer patients with metastatic disease
  2. Adult (older than 18 years)
  3. Life expectancy of > 3 months
  4. Cancer-related pain > 3 on an 11 point Numerical Rating Scale (NRS)
  5. In the need of opioids (step II or III)
  6. Able to use nasal drugs.
  7. Women of child bearing potential using adequate contraception
  8. Informed consent given according to applicable requirements before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during the routine management of the patient

Exclusion Criteria:

  1. History of substance abuse
  2. Cognitive impairment which makes the patient unable to complete questionnaires or not able to comply with the study procedures
  3. Treated with MAO inhibitor within the last 14 days
  4. Known hypersensitivity to study drug or specific contraindications to the study drug
  5. Nasopharyngeal device such as gastric tube
  6. Concomitant participation in any other trials dealing with pain with an investigational drug or device apart from cancer treatment within 14 days prior to inclusion in this trial
  7. Pathological conditions of the nasal cavity as contraindication to nasal fentanyl
  8. Sleep apnoea syndrome
  9. Pregnant or breastfeeding women
  10. Psychiatric disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fentanyl
cancer patients with pain
Lek: fentanyl
nasally, dose titrated to effect
Inne nazwy:
  • Instanyl (nNcomed Pharma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedation/drowsiness
Ramy czasowe: 10 days
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
10 days
nausea and vomiting
Ramy czasowe: 10 days
nausea scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable vomiting yes/no
10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pain intensity
Ramy czasowe: 10 days
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stein Kaasa, MD. PhD, St.Olav's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFCP1-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj