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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01248611
Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer (NFCP1-2010)
2014년 5월 9일 업데이트: St. Olavs Hospital
Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer An Open Label Prospective Phase I b Study
Traditionally cancer pain is treated with long acting opioids such as morphine around the clock.
However, there is no evidence that all patients have a stable pain requiring around the clock medication.
So far opioids for self-administration with a rapid onset of action have not been available.
Recently a nasal formulation of fentanyl (an opioid similar to morphine) was released in Europe for treatment of breakthrough pain, i.e. an unpredictable pain with short duration that breaks through the otherwise stable pain controlled with the around the clock medication.
The basic idea is that this formulation may open for patient controlled analgesia of chronic cancer pain, due to the ultra rapid onset of action of nasally delivered fentanyl.
This means that the patient only takes medication when in pain.
This single center feasibility / safety study is the first part of a study to investigate this alternative cancer pain treatment approach.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- St.Olavs University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cancer patients with metastatic disease
- Adult (older than 18 years)
- Life expectancy of > 3 months
- Cancer-related pain > 3 on an 11 point Numerical Rating Scale (NRS)
- In the need of opioids (step II or III)
- Able to use nasal drugs.
- Women of child bearing potential using adequate contraception
- Informed consent given according to applicable requirements before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during the routine management of the patient
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse
- Cognitive impairment which makes the patient unable to complete questionnaires or not able to comply with the study procedures
- Treated with MAO inhibitor within the last 14 days
- Known hypersensitivity to study drug or specific contraindications to the study drug
- Nasopharyngeal device such as gastric tube
- Concomitant participation in any other trials dealing with pain with an investigational drug or device apart from cancer treatment within 14 days prior to inclusion in this trial
- Pathological conditions of the nasal cavity as contraindication to nasal fentanyl
- Sleep apnoea syndrome
- Pregnant or breastfeeding women
- Psychiatric disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: fentanyl
cancer patients with pain
|
nasally, dose titrated to effect
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sedation/drowsiness
기간: 10 days
|
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
|
10 days
|
nausea and vomiting
기간: 10 days
|
nausea scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable vomiting yes/no
|
10 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
pain intensity
기간: 10 days
|
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
|
10 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stein Kaasa, MD. PhD, St.Olav's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFCP1-2010
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