Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer (NFCP1-2010)

9. mai 2014 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer An Open Label Prospective Phase I b Study

Traditionally cancer pain is treated with long acting opioids such as morphine around the clock. However, there is no evidence that all patients have a stable pain requiring around the clock medication. So far opioids for self-administration with a rapid onset of action have not been available. Recently a nasal formulation of fentanyl (an opioid similar to morphine) was released in Europe for treatment of breakthrough pain, i.e. an unpredictable pain with short duration that breaks through the otherwise stable pain controlled with the around the clock medication. The basic idea is that this formulation may open for patient controlled analgesia of chronic cancer pain, due to the ultra rapid onset of action of nasally delivered fentanyl. This means that the patient only takes medication when in pain. This single center feasibility / safety study is the first part of a study to investigate this alternative cancer pain treatment approach.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Cancer patients with metastatic disease
  2. Adult (older than 18 years)
  3. Life expectancy of > 3 months
  4. Cancer-related pain > 3 on an 11 point Numerical Rating Scale (NRS)
  5. In the need of opioids (step II or III)
  6. Able to use nasal drugs.
  7. Women of child bearing potential using adequate contraception
  8. Informed consent given according to applicable requirements before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during the routine management of the patient

Exclusion Criteria:

  1. History of substance abuse
  2. Cognitive impairment which makes the patient unable to complete questionnaires or not able to comply with the study procedures
  3. Treated with MAO inhibitor within the last 14 days
  4. Known hypersensitivity to study drug or specific contraindications to the study drug
  5. Nasopharyngeal device such as gastric tube
  6. Concomitant participation in any other trials dealing with pain with an investigational drug or device apart from cancer treatment within 14 days prior to inclusion in this trial
  7. Pathological conditions of the nasal cavity as contraindication to nasal fentanyl
  8. Sleep apnoea syndrome
  9. Pregnant or breastfeeding women
  10. Psychiatric disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fentanyl
cancer patients with pain
Legemiddel: fentanyl
nasally, dose titrated to effect
Andre navn:
  • Instanyl (nNcomed Pharma)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedation/drowsiness
Tidsramme: 10 days
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
10 days
nausea and vomiting
Tidsramme: 10 days
nausea scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable vomiting yes/no
10 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pain intensity
Tidsramme: 10 days
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
10 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stein Kaasa, MD. PhD, St.Olav's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFCP1-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere