- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01248611
Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer (NFCP1-2010)
9. května 2014 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer An Open Label Prospective Phase I b Study
Traditionally cancer pain is treated with long acting opioids such as morphine around the clock.
However, there is no evidence that all patients have a stable pain requiring around the clock medication.
So far opioids for self-administration with a rapid onset of action have not been available.
Recently a nasal formulation of fentanyl (an opioid similar to morphine) was released in Europe for treatment of breakthrough pain, i.e. an unpredictable pain with short duration that breaks through the otherwise stable pain controlled with the around the clock medication.
The basic idea is that this formulation may open for patient controlled analgesia of chronic cancer pain, due to the ultra rapid onset of action of nasally delivered fentanyl.
This means that the patient only takes medication when in pain.
This single center feasibility / safety study is the first part of a study to investigate this alternative cancer pain treatment approach.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St.Olavs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cancer patients with metastatic disease
- Adult (older than 18 years)
- Life expectancy of > 3 months
- Cancer-related pain > 3 on an 11 point Numerical Rating Scale (NRS)
- In the need of opioids (step II or III)
- Able to use nasal drugs.
- Women of child bearing potential using adequate contraception
- Informed consent given according to applicable requirements before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during the routine management of the patient
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse
- Cognitive impairment which makes the patient unable to complete questionnaires or not able to comply with the study procedures
- Treated with MAO inhibitor within the last 14 days
- Known hypersensitivity to study drug or specific contraindications to the study drug
- Nasopharyngeal device such as gastric tube
- Concomitant participation in any other trials dealing with pain with an investigational drug or device apart from cancer treatment within 14 days prior to inclusion in this trial
- Pathological conditions of the nasal cavity as contraindication to nasal fentanyl
- Sleep apnoea syndrome
- Pregnant or breastfeeding women
- Psychiatric disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: fentanyl
cancer patients with pain
|
nasally, dose titrated to effect
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sedation/drowsiness
Časové okno: 10 days
|
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
|
10 days
|
nausea and vomiting
Časové okno: 10 days
|
nausea scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable vomiting yes/no
|
10 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pain intensity
Časové okno: 10 days
|
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
|
10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stein Kaasa, MD. PhD, St.Olav's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFCP1-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno