- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01248611
Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer (NFCP1-2010)
9 maggio 2014 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Nasal Fentanyl for Patient Controlled Treatment of Pain in Cancer An Open Label Prospective Phase I b Study
Traditionally cancer pain is treated with long acting opioids such as morphine around the clock.
However, there is no evidence that all patients have a stable pain requiring around the clock medication.
So far opioids for self-administration with a rapid onset of action have not been available.
Recently a nasal formulation of fentanyl (an opioid similar to morphine) was released in Europe for treatment of breakthrough pain, i.e. an unpredictable pain with short duration that breaks through the otherwise stable pain controlled with the around the clock medication.
The basic idea is that this formulation may open for patient controlled analgesia of chronic cancer pain, due to the ultra rapid onset of action of nasally delivered fentanyl.
This means that the patient only takes medication when in pain.
This single center feasibility / safety study is the first part of a study to investigate this alternative cancer pain treatment approach.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- St.Olavs University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cancer patients with metastatic disease
- Adult (older than 18 years)
- Life expectancy of > 3 months
- Cancer-related pain > 3 on an 11 point Numerical Rating Scale (NRS)
- In the need of opioids (step II or III)
- Able to use nasal drugs.
- Women of child bearing potential using adequate contraception
- Informed consent given according to applicable requirements before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during the routine management of the patient
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse
- Cognitive impairment which makes the patient unable to complete questionnaires or not able to comply with the study procedures
- Treated with MAO inhibitor within the last 14 days
- Known hypersensitivity to study drug or specific contraindications to the study drug
- Nasopharyngeal device such as gastric tube
- Concomitant participation in any other trials dealing with pain with an investigational drug or device apart from cancer treatment within 14 days prior to inclusion in this trial
- Pathological conditions of the nasal cavity as contraindication to nasal fentanyl
- Sleep apnoea syndrome
- Pregnant or breastfeeding women
- Psychiatric disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: fentanyl
cancer patients with pain
|
nasally, dose titrated to effect
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sedation/drowsiness
Lasso di tempo: 10 days
|
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
|
10 days
|
nausea and vomiting
Lasso di tempo: 10 days
|
nausea scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable vomiting yes/no
|
10 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pain intensity
Lasso di tempo: 10 days
|
scores on a 0-10 numerical rating scale; 0=none / 10=intolerable
|
10 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stein Kaasa, MD. PhD, St.Olav's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFCP1-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su fentanyl
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
Meir Medical CenterCompletatoDelirio in Terapia IntensivaIsraele
-
Columbia UniversityRitiratoDolore del travaglioStati Uniti
-
Hamad Medical CorporationNon ancora reclutamento
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoAnestesia Emergenza DeliriumIndia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoSedazione moderata non riuscita durante la procedura