Badanie oleju Emu vs. Placebo na ból sromu u kobiet.
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals
Skuteczność oleju Emu w porównaniu z placebo w minimalizowaniu poziomu bólu sromu u kobiet - randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ból sromu (zewnętrznych żeńskich narządów płciowych) zmniejsza się po zastosowaniu oleju emu w porównaniu z podobnym olejem placebo (bez aktywnego składnika) za pomocą urządzeń pomiarowych, badań i kwestionariuszy. Miejscowy olej emu nie został jeszcze naukowo zbadany pod kątem tego schorzenia, ale powiązane raporty nie wykazują żadnych znaczących skutków ubocznych ani potencjalnych korzyści.
W badaniu weźmie udział łącznie 30 kobiet ze szpitala William Beaumont Hospital w Royal Oak.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W badaniu mogą uczestniczyć kobiety w każdym wieku z bólem sromu.
- Kobiety zostaną losowo przydzielone do 2 grup — grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo w badaniu trwającym 1 miesiąc.
- Pod koniec badania osoby z grupy placebo mogą zdecydować się na udział w 1-miesięcznej ocenie uzupełniającej z użyciem olejku emu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Women's Urology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z bólem sromu po badaniu pałeczką > 3/10 w 2 lub więcej badanych miejscach.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
- Zapalenie pochwy (można leczyć, a następnie przetestować później).
- Choroby sromu (inne niż wulwodynia) – liszaj płaski, liszaj stwardniały, nowotwory, uszkodzenia tkanek spowodowane promieniowaniem.
- Osoba badana została uznana za nieodpowiednią do włączenia przez badaczy na podstawie jej historii lub badania fizykalnego.
- Neuropatia.
- Obecnie w fizjoterapii dna miednicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olej emu
|
Badani codziennie nakładają określoną ilość olejku emu na dany obszar.
|
|
Komparator placebo: obojętny olej
|
Określona ilość obojętnego oleju będzie nakładana codziennie na dany obszar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnej ocenie odpowiedzi (GRA) na ból sromu.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu interwencji
|
Ci, którzy „umiarkowanie” lub „znacząco” poprawili się w GRA, to respondenci
|
Po 1 miesiącu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu sromu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu interwencji
|
Na podstawie wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i oceny vulvalgesiometru.
|
Po 1 miesiącu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna J Carrico, WHNP, MS, William Beaumont Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .