Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Emu Oil vs. Placebo pro vulvální bolest u žen.

23. ledna 2017 aktualizováno: William Beaumont Hospitals

Účinnost Emu Oil vs. Placebo při minimalizaci úrovně bolesti vulvy u žen – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je pomocí měřicích zařízení, vyšetření a dotazníků určit, zda se bolest vulvy (vnějších ženských genitálií) snižuje s emu olejem oproti podobnému placebo oleji (bez aktivní složky). Topický emu olej nebyl pro tento stav dosud vědecky studován, ale související zprávy neukazují žádné významné vedlejší účinky nebo potenciální přínosy.

Studie se v nemocnici William Beaumont v Royal Oak zúčastní celkem 30 žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Této studie se mohou zúčastnit ženy všech věkových kategorií s bolestí vulvy.
  • Ženy budou randomizovány do 2 skupin - léčebná skupina nebo skupina s placebem pro 1měsíční studii.
  • Na konci studie se ti ve skupině s placebem mohou rozhodnout, že se zúčastní jednoměsíčního následného hodnocení s použitím oleje emu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Women's Urology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s bolestí vulvy po vyšetření q-tip > 3/10 na 2 nebo více testovaných místech.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Vaginitida (může být léčena, poté testována později).
  • Vulvální choroba (jiná než vulvodynie) - lichen planus, lišejníková skleróza, neoplazie, poškození tkáně v důsledku záření.
  • Subjekt je považován za nevhodný pro zařazení vyšetřovateli na základě jeho historie nebo fyzického vyšetření.
  • Neuropatie.
  • V současné době ve fyzioterapii pánevního dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Emu olej
Jiný: Emu olej
Subjekty aplikují určené množství emu oleje denně na oblast.
Komparátor placeba: inertní olej
Jiný: Inertní olej
Na oblast bude denně aplikováno určité množství inertního oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení globální odezvy (GRA) pro bolest vulvy.
Časové okno: Po 1 měsíci zásahu
Ti „středně“ nebo „výrazně“ vylepšení na GRA jsou respondéry
Po 1 měsíci zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti vulvy
Časové okno: Po 1 měsíci zásahu
Na základě vyhodnocení bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) a vulvalgesiometru.
Po 1 měsíci zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna J Carrico, WHNP, MS, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emu olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit