- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01295268
Undersøgelse af Emu Oil vs. Placebo for vulvasmerter hos kvinder.
Effekten af Emu Oil vs. Placebo til at minimere vulva smerteniveauer hos kvinder - et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om vulva-smerter (ydre kvindelige kønsorganer) mindskes med emuolie i forhold til en lignende placeboolie (ingen aktiv ingrediens) ved at bruge måleapparater, undersøgelser og spørgeskemaer. Aktuel emuolie er endnu ikke videnskabeligt undersøgt for denne tilstand, men relaterede rapporter viser ingen signifikante bivirkninger eller potentielle fordele.
I alt 30 kvinder vil deltage i undersøgelsen på William Beaumont Hospital, Royal Oak.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kvinder i alle aldre med vulvasmerter kan deltage i dette forsøg.
- Kvinder vil blive randomiseret i 2 grupper - en behandlingsgruppe eller placebogruppe for 1 måneds studiet.
- Ved afslutningen af undersøgelsen kan de i placebogruppen vælge at deltage i en 1 måneds opfølgningsevaluering med emuolie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Women's Urology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med vulvasmerter ved q-tip-undersøgelse på > 3/10 på 2 eller flere teststeder.
- Alder 18 eller ældre.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Er i stand til og villig til at følge alle studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Vaginitis (kan behandles og testes senere).
- Vulvarsygdom (bortset fra vulvodynia)-lichen planus, lavsklerose, neoplasi, vævsskade på grund af stråling.
- Emnet anses for uegnet til tilmelding af efterforskerne baseret på deres historie eller fysiske undersøgelse.
- Neuropati.
- Lige nu i bækkenbundsfysioterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Emu olie
|
Forsøgspersonerne vil påføre en bestemt mængde emuolie dagligt på området.
|
Placebo komparator: inert olie
|
En specificeret mængde inert olie vil blive påført dagligt på området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i Global Response Assessment (GRA) for vulvasmerter.
Tidsramme: Efter 1 måneds intervention
|
De "moderat" eller "mærkbart" forbedrede på GRA er respondere
|
Efter 1 måneds intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i vulva smerteniveauer
Tidsramme: Efter 1 måneds intervention
|
Baseret på en smertevisuel analog skala (VAS) og vulvalgesiometerevalueringer.
|
Efter 1 måneds intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna J Carrico, WHNP, MS, William Beaumont Hospitals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvodyni
-
University Hospital, GhentAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaBelgien
-
Meir Medical CenterAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaIsrael
Kliniske forsøg med Emu olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalAfsluttet