Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Emu Oil vs. Placebo for vulvasmerter hos kvinder.

23. januar 2017 opdateret af: William Beaumont Hospitals

Effekten af ​​Emu Oil vs. Placebo til at minimere vulva smerteniveauer hos kvinder - et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om vulva-smerter (ydre kvindelige kønsorganer) mindskes med emuolie i forhold til en lignende placeboolie (ingen aktiv ingrediens) ved at bruge måleapparater, undersøgelser og spørgeskemaer. Aktuel emuolie er endnu ikke videnskabeligt undersøgt for denne tilstand, men relaterede rapporter viser ingen signifikante bivirkninger eller potentielle fordele.

I alt 30 kvinder vil deltage i undersøgelsen på William Beaumont Hospital, Royal Oak.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kvinder i alle aldre med vulvasmerter kan deltage i dette forsøg.
  • Kvinder vil blive randomiseret i 2 grupper - en behandlingsgruppe eller placebogruppe for 1 måneds studiet.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan de i placebogruppen vælge at deltage i en 1 måneds opfølgningsevaluering med emuolie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Women's Urology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med vulvasmerter ved q-tip-undersøgelse på > 3/10 på 2 eller flere teststeder.
  • Alder 18 eller ældre.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Er i stand til og villig til at følge alle studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller dem, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Vaginitis (kan behandles og testes senere).
  • Vulvarsygdom (bortset fra vulvodynia)-lichen planus, lavsklerose, neoplasi, vævsskade på grund af stråling.
  • Emnet anses for uegnet til tilmelding af efterforskerne baseret på deres historie eller fysiske undersøgelse.
  • Neuropati.
  • Lige nu i bækkenbundsfysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emu olie
Andet: Emu olie
Forsøgspersonerne vil påføre en bestemt mængde emuolie dagligt på området.
Placebo komparator: inert olie
Andet: Inert olie
En specificeret mængde inert olie vil blive påført dagligt på området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Global Response Assessment (GRA) for vulvasmerter.
Tidsramme: Efter 1 måneds intervention
De "moderat" eller "mærkbart" forbedrede på GRA er respondere
Efter 1 måneds intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i vulva smerteniveauer
Tidsramme: Efter 1 måneds intervention
Baseret på en smertevisuel analog skala (VAS) og vulvalgesiometerevalueringer.
Efter 1 måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna J Carrico, WHNP, MS, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Emu olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner