Badanie pilotażowe terapii inhalacyjnej tlenem z zaworem na żądanie w przypadku klasterowego bólu głowy
Klasterowy ból głowy jest zaburzeniem charakteryzującym się częstymi napadami krótkotrwałego, silnego, jednostronnego bólu głowy z towarzyszącymi objawami autonomicznymi. Jest to najcięższy znany zespół bólu głowy. Obecnie dwie najczęstsze metody leczenia klasterowych bólów głowy to wdychanie tlenu i sumatryptan do wstrzykiwań. Te metody leczenia nie działają u wszystkich pacjentów z klasterowym bólem głowy, a u pacjentów palących mogą ostatecznie wystąpić przeciwwskazania do stosowania tryptanów. Potrzebne są nowe możliwości leczenia.
Alternatywna metoda dostarczania tlenu (w przeciwieństwie do ciągłego przepływu) wykorzystuje zawór dozujący, który jest kontrolowany przez częstość oddychania, umożliwiając zwiększony przepływ tlenu w odpowiedzi na zwiększone zapotrzebowanie. Ten system może być bardziej skuteczny w powstrzymywaniu napadu klasterowego bólu głowy niż obecnie zalecany system dostarczania tlenu.
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność tlenu dostarczanego przez zawór dozujący z ciągłym wysokim przepływem tlenu przez maskę twarzową bez rebreathera w ostrym leczeniu napadu klasterowego bólu głowy. Wszyscy pacjenci leczą jeden klasterowy ból głowy każdą z 2 metod leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Klasterowy ból głowy jest pierwotnym bólem głowy charakteryzującym się częstymi napadami krótkotrwałego, silnego, jednostronnego bólu głowy z towarzyszącymi objawami autonomicznymi. Celem ostrej terapii klasterowego bólu głowy jest szybka, skuteczna i konsekwentna ulga.
W obecnie zalecanej strategii dawkowania 100% tlenu o ciągłym przepływie, podawanego przez maskę twarzową bez rebreathera w ilości 7-15 l/min, czas do poprawy może czasem zająć ponad 20-30 minut i nie jest skuteczny dla wszystkich osób cierpiących na klasterowy ból głowy.
Alternatywna metoda dostarczania tlenu (w porównaniu z ciągłym przepływem) wykorzystuje zawór dozujący, który jest kontrolowany przez częstość oddychania, umożliwiając zwiększony przepływ tlenu w odpowiedzi na zwiększone zapotrzebowanie. Ten system dostarczania może być lepszy w powstrzymywaniu napadu klasterowego bólu głowy niż model ciągłego przepływu, ponieważ może wspierać hiperwentylację, która może nasilać skurcz naczyń tętniczych mózgu poprzez stan hiperoksji i hipokapnii. Zwężenie naczyń tętniczych jest jedną z hipotetycznych metod, dzięki którym tlen może przerwać atak klasterowego bólu głowy.
Ta próba sprawdzająca słuszność koncepcji pozwoli ocenić, czy tlen dostarczany przez zawór dozujący przy określonej technice oddychania jest skuteczny w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy i czy jest bardziej skuteczny niż tradycyjne podawanie tlenu z ciągłym wysokim przepływem z użyciem maski twarzowej bez rebreathera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub bardzo silne klasterowe bóle głowy, obecnie w okresie lub cyklu klasterowego bólu głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi innymi niż klasterowe bóle głowy, osoby z omdleniami lub zawrotami głowy z hiperwentylacją w wywiadzie oraz kobiety w ciąży są wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły przepływ tlenu
|
Zawór dozujący dostarcza tlen użytkownikowi, gdy tylko spróbuje on wdychać z dołączonej maski lub ustnika.
Gdy użytkownik zaczyna wdychać, niewielki spadek ciśnienia w ustniku lub masce podnosi zawór i rozpoczyna przepływ tlenu.
Jeśli użytkownik wdycha głębiej, więcej tlenu przepłynie w odpowiedzi na zwiększone zapotrzebowanie, stąd nazwa zaworu dozującego.
W przeciwieństwie do regulatora stałego przepływu O2, zawór dozujący nie ma przepływomierza ani regulatorów natężenia przepływu, ale jest w stanie dostarczać O2 w zakresie od 0 do 160 litrów na minutę (LPM).
W przypadku korzystania z zaworu dozującego dawka O2 jest kontrolowana przez częstość oddechów
100-procentowy ciągły tlen podawany przez maskę twarzową bez rebreathera z przepływem od 7 do 15 litrów na minutę przez 20 minut
|
|
Eksperymentalny: Zawór zapotrzebowania na tlen
|
Zawór dozujący dostarcza tlen użytkownikowi, gdy tylko spróbuje on wdychać z dołączonej maski lub ustnika.
Gdy użytkownik zaczyna wdychać, niewielki spadek ciśnienia w ustniku lub masce podnosi zawór i rozpoczyna przepływ tlenu.
Jeśli użytkownik wdycha głębiej, więcej tlenu przepłynie w odpowiedzi na zwiększone zapotrzebowanie, stąd nazwa zaworu dozującego.
W przeciwieństwie do regulatora stałego przepływu O2, zawór dozujący nie ma przepływomierza ani regulatorów natężenia przepływu, ale jest w stanie dostarczać O2 w zakresie od 0 do 160 litrów na minutę (LPM).
W przypadku korzystania z zaworu dozującego dawka O2 jest kontrolowana przez częstość oddechów
100-procentowy ciągły tlen podawany przez maskę twarzową bez rebreathera z przepływem od 7 do 15 litrów na minutę przez 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu głowy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Reakcja na ból głowy po 30 minutach leczenia tlenem.
Reakcję na ból głowy definiuje się jako zmniejszenie intensywności bólu głowy od bólu umiarkowanego, silnego lub bardzo silnego do bólu łagodnego lub bez bólu.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu głowy i bez bólu
Ramy czasowe: 5 do 60 minut
|
|
5 do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd D. Rozen, MD, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .