群発頭痛に対するデマンドバルブ酸素吸入療法のパイロット研究
群発頭痛は、自律神経症状を伴う短期間の重度の片側性頭痛の頻繁な発作を特徴とする障害です。 これは、既知の最も深刻な頭痛症候群です。 現在、群発頭痛の最も一般的な治療法は、酸素吸入とスマトリプタン注射です。 これらの治療法はすべての群発頭痛患者に有効というわけではなく、喫煙している患者は最終的にトリプタンに対する禁忌を発症する可能性があります。 新しい治療オプションが必要です。
酸素供給の代替方法 (連続フローとは対照的に) は、呼吸数によって制御されるデマンド バルブを使用し、需要の増加に応じて酸素流量を増加させます。 このシステムは、現在処方されている酸素供給システムよりも、群発頭痛の発作を止めるのにより効果的である可能性があります.
この研究では、群発頭痛発作の急性治療において、デマンドバルブを介して供給される酸素と非リブリーザーフェイスマスクを介した連続高流量酸素の有効性を比較します。 すべての患者は、2 つの治療方法のそれぞれで 1 つの群発頭痛を治療します。
調査の概要
詳細な説明
群発頭痛は、自律神経症状を伴う短期間の重度の片側性頭痛の頻繁な発作を特徴とする一次性頭痛障害です。 群発頭痛の急性期治療の目標は、迅速かつ効果的で一貫した緩和です。
現在推奨されている連続フロー 100% 酸素の非リブリーザー フェイス マスクによる 7 ~ 15 L/min の投与戦略では、改善までに 20 ~ 30 分以上かかる場合があり、すべての群発頭痛患者に有効というわけではありません。
酸素供給の代替方法 (連続フローに対して) は、呼吸数によって制御されるデマンド バルブを使用し、需要の増加に応じて酸素流量を増加させます。 この送達システムは、高酸素症と低炭酸ガス血症の状態を介して脳動脈の血管収縮を促進できる過換気をサポートできるため、連続フロー モデルよりも群発頭痛の発作を止めるのに優れている可能性があります。 動脈の血管収縮は、酸素が群発頭痛の発作を止める方法の 1 つとして仮説が立てられています。
この概念実証試験では、特定の呼吸法を使用してデマンドバルブを介して供給される酸素が群発頭痛の急性治療として有効であり、非再呼吸フェイスマスクを使用した従来の連続高流量酸素治療よりも効果的であるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中程度の重度または非常に重度の群発頭痛の病歴があり、現在群発頭痛の期間または周期にある 18 ~ 65 歳の男性または女性が含まれます。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の既往歴がある者、群発頭痛以外の主要な神経障害を有する者、失神または過換気による立ちくらみの既往歴のある者、および妊婦は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:連続フロー酸素
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デマンドバルブは、ユーザーが取り付けられたマスクまたはマウスチューブから吸入しようとするとすぐに酸素を供給します。
ユーザーが吸入を開始すると、マウスピースまたはマスク内の圧力がわずかに低下し、バルブが持ち上げられて酸素の流れが開始されます。
ユーザーがより深く息を吸うと、需要の増加に応じてより多くの酸素が流れるため、デマンド バルブと呼ばれます。
定流量 O2 レギュレータとは異なり、デマンド バルブには流量計や流量制御がありませんが、毎分 0 ~ 160 リットル (LPM) の O2 を供給することができます。
デマンドバルブを使用する場合、酸素投与量は呼吸数によって制御されます
非リブリーザー フェイスマスクを使用して、毎分 7 ~ 15 リットルで 20 分間、100% 連続酸素を供給
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実験的:酸素要求弁
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デマンドバルブは、ユーザーが取り付けられたマスクまたはマウスチューブから吸入しようとするとすぐに酸素を供給します。
ユーザーが吸入を開始すると、マウスピースまたはマスク内の圧力がわずかに低下し、バルブが持ち上げられて酸素の流れが開始されます。
ユーザーがより深く息を吸うと、需要の増加に応じてより多くの酸素が流れるため、デマンド バルブと呼ばれます。
定流量 O2 レギュレータとは異なり、デマンド バルブには流量計や流量制御がありませんが、毎分 0 ~ 160 リットル (LPM) の O2 を供給することができます。
デマンドバルブを使用する場合、酸素投与量は呼吸数によって制御されます
非リブリーザー フェイスマスクを使用して、毎分 7 ~ 15 リットルで 20 分間、100% 連続酸素を供給
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の軽減
時間枠:30分
|
酸素治療の30分後の頭痛反応。
頭痛反応は、中等度、重度、または非常に重度の痛みから軽度または無痛への頭痛の痛みの強度の減少として定義されます。
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の緩和と痛みのない
時間枠:5~60分
|
|
5~60分
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Todd D. Rozen, MD、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
群発頭痛の臨床試験
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