Une étude pilote sur la thérapie par inhalation d'oxygène par valve à la demande pour les céphalées en grappe
L'algie vasculaire de la face est un trouble caractérisé par des crises fréquentes de céphalées unilatérales sévères et de courte durée avec des symptômes autonomes associés. C'est le syndrome de douleur à la tête le plus sévère connu. Actuellement, les deux traitements les plus courants pour les céphalées en grappe sont l'oxygène inhalé et le sumatriptan injectable. Ces traitements ne fonctionnent pas pour tous les patients souffrant d'algie vasculaire de la face, et les patients qui fument peuvent éventuellement développer une contre-indication aux triptans. De nouvelles options de traitement sont nécessaires.
Une autre méthode de distribution d'oxygène (par opposition au débit continu) utilise une soupape à la demande contrôlée par la fréquence respiratoire, ce qui permet d'augmenter le débit d'oxygène en réponse à une demande accrue. Ce système peut être plus efficace pour arrêter une crise d'algie vasculaire de la face que le système d'administration d'oxygène actuellement prescrit.
Cette étude comparera l'efficacité de l'oxygène délivré via une soupape à la demande par rapport à l'oxygène continu à haut débit via un masque facial sans recycleur dans le traitement aigu d'une crise d'algie vasculaire de la face. Tous les patients traiteront une céphalée en grappe avec chacune des 2 méthodes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'algie vasculaire de la face est une céphalée primaire caractérisée par des attaques fréquentes de céphalées unilatérales sévères et de courte durée avec des symptômes autonomes associés. L'objectif du traitement aigu de l'algie vasculaire de la face est un soulagement rapide, efficace et constant.
Dans la stratégie de dosage actuellement recommandée de débit continu 100 % d'oxygène administré via un masque facial sans recycleur à 7-15 L/min, le temps d'amélioration peut parfois prendre plus de 20 à 30 minutes et n'est pas efficace pour toutes les personnes souffrant d'algie vasculaire de la face.
Une méthode alternative de distribution d'oxygène (par opposition à un débit continu) utilise une soupape à la demande qui est contrôlée par la fréquence respiratoire, permettant un débit d'oxygène accru en réponse à une demande accrue. Ce système d'administration peut être plus efficace pour arrêter une crise d'algie vasculaire de la face que le modèle à flux continu car il peut prendre en charge l'hyperventilation qui peut améliorer la vasoconstriction artérielle cérébrale via un état d'hyperoxie et d'hypocapnie. La vasoconstriction artérielle est une méthode hypothétique par laquelle l'oxygène peut avorter une attaque de céphalée en grappe.
Cet essai de preuve de concept évaluera si l'oxygène délivré via une soupape à la demande avec une technique de respiration spécifique est efficace comme traitement aigu de l'algie vasculaire de la face et est plus efficace que le traitement traditionnel à haut débit d'oxygène continu avec un masque facial sans recycleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes ou les femmes de 18 à 65 ans ayant des antécédents de céphalées en grappe modérées sévères ou très sévères et actuellement dans une période ou un cycle de céphalées en grappe sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, ceux qui ont des troubles neurologiques majeurs autres que les céphalées en grappe, ceux qui ont des antécédents de syncope ou d'étourdissements avec hyperventilation et les femmes enceintes sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygène en flux continu
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Une soupape à la demande fournit de l'oxygène à l'utilisateur dès qu'il essaie d'inhaler à partir d'un masque ou d'un tube buccal attaché.
Lorsque l'utilisateur commence à inspirer, la légère chute de pression dans l'embout buccal ou le masque soulève une valve et démarre le débit d'oxygène.
Si l'utilisateur inspire plus profondément, plus d'oxygène s'écoulera en réponse à la demande accrue, d'où le nom de soupape à la demande.
Contrairement à un régulateur d'O2 à débit constant, une soupape à la demande n'a pas de débitmètre ni de contrôle de débit, mais elle est capable de fournir de l'O2 de 0 à 160 litres par minute (LPM).
Lors de l'utilisation d'une soupape à la demande, le dosage d'O2 est contrôlé par la fréquence respiratoire
100% d'oxygène continu administré via un masque facial sans recycleur à 7 à 15 litres par minute pendant 20 minutes
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Expérimental: Soupape à la demande d'oxygène
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Une soupape à la demande fournit de l'oxygène à l'utilisateur dès qu'il essaie d'inhaler à partir d'un masque ou d'un tube buccal attaché.
Lorsque l'utilisateur commence à inspirer, la légère chute de pression dans l'embout buccal ou le masque soulève une valve et démarre le débit d'oxygène.
Si l'utilisateur inspire plus profondément, plus d'oxygène s'écoulera en réponse à la demande accrue, d'où le nom de soupape à la demande.
Contrairement à un régulateur d'O2 à débit constant, une soupape à la demande n'a pas de débitmètre ni de contrôle de débit, mais elle est capable de fournir de l'O2 de 0 à 160 litres par minute (LPM).
Lors de l'utilisation d'une soupape à la demande, le dosage d'O2 est contrôlé par la fréquence respiratoire
100% d'oxygène continu administré via un masque facial sans recycleur à 7 à 15 litres par minute pendant 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des maux de tête
Délai: 30 minutes
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Réponse de mal de tête après 30 minutes de traitement à l'oxygène.
La réponse de la céphalée est définie comme une réduction de l'intensité de la douleur de la céphalée d'une douleur modérée, sévère ou très sévère à une douleur légère ou nulle.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement des maux de tête et sans douleur
Délai: 5 à 60 minutes
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5 à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd D. Rozen, MD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0205
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