Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van ademautomaat-zuurstofinhalatietherapie voor clusterhoofdpijn

23 april 2019 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Clusterhoofdpijn is een aandoening die wordt gekenmerkt door frequente aanvallen van kortdurende, ernstige, eenzijdige hoofdpijn met bijbehorende autonome symptomen. Het is het meest ernstige hoofdpijnsyndroom dat bekend is. Momenteel zijn de twee meest gebruikelijke behandelingen voor clusterhoofdpijn zuurstof via inademing en injecteerbaar sumatriptan. Deze behandelingen werken niet voor alle patiënten met clusterhoofdpijn en patiënten die roken kunnen uiteindelijk een contra-indicatie voor triptanen ontwikkelen. Er zijn nieuwe behandelingsopties nodig.

Een alternatieve methode voor zuurstoftoediening (in tegenstelling tot continue stroom) maakt gebruik van een ademautomaat die wordt geregeld door de ademhalingssnelheid, waardoor een grotere zuurstofstroom mogelijk is als reactie op een grotere vraag. Dit systeem kan effectiever zijn in het stoppen van een clusterhoofdpijnaanval dan het momenteel voorgeschreven zuurstofafgiftesysteem.

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van zuurstof die wordt toegediend via een ademautomaat versus continue hoge stroom zuurstof via een niet-rebreather gezichtsmasker bij de acute behandeling van een aanval van clusterhoofdpijn. Alle patiënten behandelen één clusterhoofdpijn met elk van de 2 behandelmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clusterhoofdpijn is een primaire hoofdpijnstoornis die wordt gekenmerkt door frequente aanvallen van kortdurende, ernstige, eenzijdige hoofdpijn met bijbehorende autonome symptomen. Het doel van acute therapie voor clusterhoofdpijn is snelle, effectieve en consistente verlichting.

In de momenteel aanbevolen doseringsstrategie van continue stroom 100% zuurstof toegediend via een niet-rebreather gezichtsmasker met 7-15 l/min, kan de tijd tot verbetering soms meer dan 20-30 minuten duren en is niet effectief voor alle patiënten met clusterhoofdpijn.

Een alternatieve methode voor zuurstoftoediening (versus continue stroom) maakt gebruik van een ademautomaat die wordt geregeld door de ademhalingsfrequentie, waardoor een grotere zuurstofstroom mogelijk is als reactie op een grotere vraag. Dit toedieningssysteem is misschien beter in het stoppen van een clusterhoofdpijnaanval dan het continuous flow-model, omdat het hyperventilatie kan ondersteunen, wat de cerebrale arteriële vasoconstrictie kan versterken via een toestand van hyperoxie en hypocapnie. Arteriële vasoconstrictie is een veronderstelde methode waarmee zuurstof een clusterhoofdpijnaanval kan afbreken.

Deze proof of concept-proef zal evalueren of zuurstof die wordt toegediend via een ademautomaat met een specifieke ademhalingstechniek, effectief is als acute behandeling van clusterhoofdpijn en effectiever is dan de traditionele continue high-flow zuurstofbehandeling met een non-rebreather gezichtsmasker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Geisinger Wyoming Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar met een voorgeschiedenis van matig ernstige of zeer ernstige clusterhoofdpijn en momenteel in een periode of cyclus van clusterhoofdpijn zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, degenen met andere ernstige neurologische aandoeningen dan clusterhoofdpijn, mensen met een voorgeschiedenis van syncope of duizeligheid met hyperventilatie en zwangere vrouwen zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue stroom zuurstof
Geneesmiddel: Zuurstof
Een ademautomaat levert zuurstof aan de gebruiker zodra deze probeert in te ademen uit een bevestigd masker of mondslang. Wanneer de gebruiker begint in te ademen, wordt door de lichte drukdaling in het mondstuk of masker een klep opgeheven en begint de zuurstofstroom. Als de gebruiker dieper inademt, zal er meer zuurstof stromen als reactie op de verhoogde vraag, vandaar de naam ademautomaat. In tegenstelling tot een O2-regelaar met een constant debiet heeft een ademautomaat geen debietmeter of debietregelaars, maar kan O2 leveren van 0 tot 160 liter per minuut (LPM). Bij gebruik van een ademautomaat wordt de O2-dosering geregeld door de ademhalingsfrequentie
Geneesmiddel: Zuurstof
100 procent continue zuurstof toegediend via een non-rebreather gezichtsmasker met 7 tot 15 liter per minuut gedurende 20 minuten
Experimenteel: Zuurstof Vraagventiel
Geneesmiddel: Zuurstof
Een ademautomaat levert zuurstof aan de gebruiker zodra deze probeert in te ademen uit een bevestigd masker of mondslang. Wanneer de gebruiker begint in te ademen, wordt door de lichte drukdaling in het mondstuk of masker een klep opgeheven en begint de zuurstofstroom. Als de gebruiker dieper inademt, zal er meer zuurstof stromen als reactie op de verhoogde vraag, vandaar de naam ademautomaat. In tegenstelling tot een O2-regelaar met een constant debiet heeft een ademautomaat geen debietmeter of debietregelaars, maar kan O2 leveren van 0 tot 160 liter per minuut (LPM). Bij gebruik van een ademautomaat wordt de O2-dosering geregeld door de ademhalingsfrequentie
Geneesmiddel: Zuurstof
100 procent continue zuurstof toegediend via een non-rebreather gezichtsmasker met 7 tot 15 liter per minuut gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hoofdpijn Pijn
Tijdsspanne: 30 minuten
Hoofdpijnreactie na 30 minuten zuurstofbehandeling. Hoofdpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnintensiteit van hoofdpijn van matige, ernstige of zeer ernstige pijn tot milde of geen pijn.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnverlichting en pijnvrij
Tijdsspanne: 5 tot 60 minuten
  1. Percentage patiënten zonder pijn na 30 minuten behandeling
  2. Hoofdpijnverlichting en pijnvrij op andere tijdstippen (5 tot 60 minuten)
  3. Vermindering van autonome symptomen na 30 minuten
  4. Elk verschil in behandelingsrespons tussen patiënten met episodische en chronische clusterhoofdpijn (indien patiëntnummers dit toestaan)
  5. Gebruik van reddingsmedicatie
  6. Herhaling van clusterhoofdpijn 24 uur na zuurstofbehandelingen
  7. Tevredenheid van patiënt met behandelingsrespons in vergelijking met eerdere zuurstofbehandeling indien gebruikt8. Waarschijnlijkheid dat deze techniek opnieuw wordt gekozen om een ​​aanval van clusterhoofdpijn te behandelen
5 tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd D. Rozen, MD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren