En pilotstudie av etterspørselsventil oksygeninhalasjonsterapi for klasehodepine
Klyngehodepine er en lidelse preget av hyppige anfall av kortvarige, alvorlige, ensidige hodesmerter med tilhørende autonome symptomer. Det er det mest alvorlige hodesmertesyndromet som er kjent. For tiden er de to vanligste behandlingene for klasehodepine inhalert oksygen og injiserbart sumatriptan. Disse behandlingene virker ikke for alle pasienter med klyngehodepine, og pasienter som røyker kan etter hvert utvikle kontraindikasjoner mot triptaner. Det er behov for nye behandlingstilbud.
En alternativ metode for oksygentilførsel (i motsetning til kontinuerlig strømning) bruker en behovsventil som styres av respirasjonshastigheten, som tillater økt oksygenstrøm som svar på økt etterspørsel. Dette systemet kan være mer effektivt til å stoppe et klyngehodepineanfall enn det foreskrevet oksygentilførselssystem.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av oksygen levert via behovsventil versus kontinuerlig høystrømsoksygen via ansiktsmaske uten rebreather ved akutt behandling av et klyngehodepineanfall. Alle pasienter vil behandle en klyngehodepine med hver av de 2 behandlingsmetodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klyngehodepine er en primær hodepinelidelse preget av hyppige anfall av kortvarige, alvorlige, ensidige hodesmerter med tilhørende autonome symptomer. Målet med akutt terapi for klyngehodepine er rask, effektiv og konsekvent lindring.
I den for tiden anbefalte doseringsstrategien med kontinuerlig flyt 100 % oksygen gitt via en ansiktsmaske uten rebreather ved 7-15L/min, kan tiden til bedring noen ganger ta oppover 20-30 minutter og er ikke effektiv for alle som lider av klasehodepine.
En alternativ metode for oksygentilførsel (versus kontinuerlig strømning) bruker en behovsventil som styres av respirasjonshastigheten, som tillater økt oksygenstrøm som svar på økt etterspørsel. Dette leveringssystemet kan være bedre til å stoppe et klyngehodepineanfall enn den kontinuerlige strømningsmodellen, da det kan støtte hyperventilering som kan forsterke cerebral arteriell vasokonstriksjon via en tilstand av hyperoksi og hypokapni. Arteriell vasokonstriksjon er en hypotesemetode som oksygen kan avbryte et klyngehodepineanfall.
Denne proof of concept-forsøket vil evaluere om oksygen levert via behovsventil med en spesifikk pusteteknikk er effektiv som en akutt behandling av klyngehodepine og er mer effektiv enn den tradisjonelle kontinuerlige høyflytende oksygenbehandlingen med en ansiktsmaske uten rebreather.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 til 65 med en historie med moderat alvorlig eller svært alvorlig klasehodepine og for tiden i en gruppehodepineperiode eller -syklus er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, de som har store nevrologiske lidelser andre enn clusterhodepine, de med en historie med synkope eller svimmelhet med hyperventilering og gravide kvinner er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig flyt oksygen
|
En behovsventil leverer oksygen til brukeren så snart de prøver å inhalere fra en festet maske eller munnslange.
Når brukeren begynner å inhalere, løfter det lette trykkfallet i munnstykket eller masken en ventil og starter oksygenstrømmen.
Hvis brukeren inhalerer dypere, vil mer oksygen strømme som svar på den økte etterspørselen, derav navnet etterspørselsventil.
I motsetning til en konstantstrøm O2-regulator, har en behovsventil ingen strømningsmåler eller strømningshastighetskontroller, men den er i stand til å levere O2 fra 0 til 160 liter per minutt (LPM).
Ved bruk av behovsventil styres O2-dosering av respirasjonsfrekvens
100 prosent kontinuerlig oksygen gitt via en ansiktsmaske uten rebreather med 7 til 15 liter per minutt i 20 minutter
|
|
Eksperimentell: Oksygenbehovsventil
|
En behovsventil leverer oksygen til brukeren så snart de prøver å inhalere fra en festet maske eller munnslange.
Når brukeren begynner å inhalere, løfter det lette trykkfallet i munnstykket eller masken en ventil og starter oksygenstrømmen.
Hvis brukeren inhalerer dypere, vil mer oksygen strømme som svar på den økte etterspørselen, derav navnet etterspørselsventil.
I motsetning til en konstantstrøm O2-regulator, har en behovsventil ingen strømningsmåler eller strømningshastighetskontroller, men den er i stand til å levere O2 fra 0 til 160 liter per minutt (LPM).
Ved bruk av behovsventil styres O2-dosering av respirasjonsfrekvens
100 prosent kontinuerlig oksygen gitt via en ansiktsmaske uten rebreather med 7 til 15 liter per minutt i 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hodepinesmerter
Tidsramme: 30 minutter
|
Hodepinerespons etter 30 minutters oksygenbehandling.
Hodepinerespons er definert som en reduksjon i hodepinesmerteintensitet fra moderat, alvorlig eller svært alvorlig smerte til mild eller ingen smerte.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinelindring og smertefri
Tidsramme: 5 til 60 minutter
|
|
5 til 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd D. Rozen, MD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .